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一次性使用輸氧面罩產品用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。

根據《醫療器械分類目錄》，一次性使用輸氧面罩分類編碼：08-06-14（08呼吸、麻醉和急救器械-06呼吸、麻醉用管路、面罩-14輸氧面罩）。

一、一次性使用輸氧面罩產品的結構組成和工作原理

1.結構組成

產品通常采用硅膠、聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等醫用高分子材料制成。

普通型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、接頭、連接管路等組成，如圖1所示：

圖1 普通型輸氧面罩

儲氧型輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、儲氧袋、接頭、單向閥、連接管路等組成，如圖2所示：

圖2 儲氧型輸氧面罩

可調氧型輸氧面罩（文丘里面罩）一般由面罩（面罩罩杯、鼻夾、松緊帶）、氧濃度轉換接頭、連接管路等組成，如圖3所示：

圖3 可調氧型輸氧面罩

氣切面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、呼吸彎頭、連接管路等組成，如圖4所示：

圖4 氣切面罩

帶有濕化功能的輸氧面罩一般由面罩（面罩罩杯、松緊帶）、接頭、連接管路、潮化杯、濕化液等組成，濕化液一般為純化水；濕化器配件和濕化液中不應添加用于實現無菌、抑菌目的的其他化學物質或藥物。如圖5所示：

圖5 帶有濕化功能的輸氧面罩

2.工作原理

連接管路與氧氣源的輸出端口連接，面罩罩杯覆蓋于患者口鼻等部位，用于對缺氧患者進行輸氧，作為氧氣進入患者體內的通道。

二、一次性使用輸氧面罩產品的主要風險

產品的主要危害舉例見表

表 產品的主要危害舉例

三、一次性使用輸氧面罩產品性能研究實驗要求

1、物理和化學性能研究

應當明確產品化學/材料表征、物理和/或機械性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

2、聯合使用

本產品預期與其他醫療器械聯合使用實現同一預期用途，應當開展證明聯合使用安全有效的研究，包括互聯基本信息（連接類型、最低性能）、聯合使用風險及控制措施、聯合使用上的限制，兼容性研究等。

3、生物學特性研究

生物學評價研究應當明確生物相容性評價的依據、項目和方法；產品所用材料及與人體接觸的性質；實施或豁免生物學試驗的理由；對于現有數據或試驗結果的評價。若產品采用的是新材料，則應考慮氣體相容性。

生物學特性研究建議按照GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》和《關于印發醫療器械生物學評價和審查指南的通知》相關要求進行。若進行生物學試驗，至少應進行體外細胞毒性試驗、刺激或皮內反應、致敏試驗。應按照產品與人體的接觸方式和累積接觸時間來選擇合適的生物學評價終點。

建議根據YY/T 1778（ISO 18562）系列標準考慮氣體通路相容性要求。

4、滅菌研究

參考GB 18280《醫療保健產品滅菌輻射》系列標準、GB 18279《醫療保健產品滅菌環氧乙烷》系列標準和GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等相應標準規定，明確產品包裝及滅菌方法選擇的依據，經過確認并進行常規控制，開展以下方面的確認：

產品與滅菌過程的適應性：應考察滅菌工藝過程對于產品的影響。

包裝與滅菌過程的適應性。

應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。無菌保證水平（SAL）應達到1×10-6。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

5、穩定性研究

開展產品穩定性驗證，包括貨架有效期、運輸穩定性等。

開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能滿足使用要求。本產品的貨架有效期驗證試驗可采用加速穩定性試驗、實時穩定性試驗等。必要時考慮濕度等因素對產品穩定性的影響。

開展運輸穩定性和包裝研究，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對產品的特性和性能造成不利影響。產品包裝驗證可根據有關標準進行，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》系列標準、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準等，開展產品的包裝驗證。申報產品的初包裝材料應能保證產品在滅菌、貯存和運輸過程中，對產品性能和安全性不產生不利影響。明確初包裝材料的質量控制標準并進行驗證。

6、其他

該產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。