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近日，CardioFocus, Inc.研發的“一次性使用球囊型激光消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用球囊型激光消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性使用球囊型激光消融導管的結構及組成

該產品由球囊導管、導管控制手柄、球囊遙控器、滴定和冷卻回路及電機線纜組成。 

2、一次性使用球囊型激光消融導管的產品適用范圍

該產品與本公司生產的半導體激光治療儀（型號：CF980-X3-US）配合使用，用于肺靜脈隔離治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性心房顫動。 

3、一次性使用球囊型激光消融導管的工作原理

一次性使用球囊型激光消融導管（簡稱消融導管）與半導體激光治療儀、消融導管填充介質、心腔內光纖成像導管（簡稱成像導管）配合使用，用于肺靜脈隔離治療藥物難治性復發性癥狀性陣發性心房顫動。主要包含球囊部分、導管部分（含激光傳輸和填充介質通道、心腔內成像導管通道）。 

消融導管在導管鞘的引導下通過股靜脈穿刺的通道，經房間隔將球囊部分送入左心房肺靜脈口（導管部分在導管鞘內）。球囊在消融導管填充介質的填充擴張下，成像導管可以觀察球囊與肺靜脈組織的貼靠情況。通過調整球囊大小和位置，使球囊與組織緊密貼靠，從而減少肺靜脈隔離消融漏點，并防止電傳導恢復，確保達到最優的肺靜脈隔離效果。 

治療時，治療激光通過消融導管傳遞到目標消融組織，產生熱效應使肺靜脈口產生疤痕阻滯線，將肺靜脈和心房電隔離，從而阻斷引起心律失常的異常電信號傳導，恢復心臟的正常電信號傳導。 

消融導管內置照明光纖，可連接主機為成像導管提供白光照明，同時為心腔內光纖成像導管提供工作通道。 

4、一次性使用球囊型激光消融導管的性能研究

開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了物理性能、機械性能、化學性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。開展了導管設計驗證。 

5、一次性使用球囊型激光消融導管的生物學特性研究 

依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者接觸部分的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血液，實施了生物學試驗，包括：細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成，由境內機構進行了生物學試驗。開展了可瀝濾物研究報告和毒理學風險評估。 

6、一次性使用球囊型激光消融導管的滅菌研究

該產品由生產企業進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10- 6，開展了滅菌確認和殘留毒性研究。 

7、一次性使用球囊型激光消融導管的穩定性研究 

產品為一次性使用，貨架有效期 2 年。開發人通過環境試驗驗、運輸條件、老化過程后，產品檢測結果均符合產品的性能、功能和安全要求。

8、一次性使用球囊型激光消融導管的動物研究

1.急性動物試驗：通過豬模型開展激光消融和傳統射頻消融肺靜脈隔離時間和損傷質量的比較，結果表明激光可以安全地進行肺靜脈隔離，其損傷質量與射頻消融相當，其消融時間更快。 

2.慢性動物試驗：通過豬模型比較申報產品與前代產品用于肺靜脈隔離的安全性和有效性。結果表明申報產品與前代產品同樣安全和有效。申報產品的手術時間顯著少于前代產品。 

9、有源設備安全性指標 

符合 GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 標準要求。

10、其他 

開展了球囊形狀大小對激光功率的影響研究。開展了人因設計研究。