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一次性使用無菌手術包類產品為根據臨床需求，將醫療器械產品包裝在一起的手術中使用一次性使用無菌手術包類產品（以下簡稱手術包），包內至少有一個組件應為Ⅱ類醫療器械產品。

一、一次性使用無菌手術包類產品的結構及組成

手術包組成（一般以組件形式體現）應滿足以下條件：

第一，組件不應含有藥物，不含有液體消毒劑（含氯己定、季銨鹽的消毒劑等）。手術包組件管理類別最高為二類。

第二，組件可以是外購具有醫療器械注冊證的產品，如外購的外科手術口罩、手套等。作為手術包的組件其預期用途不應改變，應與審批通過的預期用途一致。

第三，組件可以是尚未注冊的醫療器械產品。作為手術包的組件時其安全有效性要求應與單獨注冊該組件基本一致，如導尿包中的導尿管，應符合單獨注冊導尿管的技術審評要求。

第四，手術包必須包含在其申報的生產地址所生產的二類組件，如手術包企業生產的手術衣等。

    第五，包內組件應是實現特定臨床目的所必需的組件，需給出臨床組包是否合理，臨床是否適用等明確意見。

常見的手術包組件有：手術衣、帽子、口罩、洞巾、大單、中單、小單、手套、脫脂紗布等。如申報產品中含碘伏棉簽等組件，應在注冊證中注明：碘伏棉簽等用

二、一次性使用無菌手術包類產品的主要風險

產品主要危險（源）見表

表 產品主要危險（源）

三、一次性使用無菌手術包類產品性能研究實驗要求

1、原材料控制

應明確原材料質量控制指標及要求。

對于首次用于醫療器械方面的新材料，應開展該材料適合用于符合預期用途的相關研究。

2、產品性能研究

應明確產品化學、物理性能指標確定的依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

3、生物學特性研究

依據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合申報產品的實際情況，確定生物學評價項目。可根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準進行相關評價。

4、滅菌工藝研究

4.1開發人應明確其滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并開展滅菌確認。如滅菌使用的方法容易出現殘留，應當開展研究明確殘留物信息及采取的處理方法。

4.2審查手術包采取的滅菌方法是否適用于其組件，例如：含液體成分的組件不適用于環氧乙烷滅菌，因環氧乙烷遇水后可形成有毒的乙二醇，影響產品性能。

同時可審查主要滅菌過程參數。如，環氧乙烷滅菌參數包括預真空壓力、溫度、濕度、壓力、環氧乙烷純度及濃度、滅菌時間、解析時間和溫度、裝載模式；輻照滅菌參數包括輻照劑量、輻照時間、裝載模式。

4.3二次滅菌的影響

二次滅菌是指手術包組件經同一滅菌方式或不同滅菌方式的再次滅菌，這是由于手術包組件多數為外購產品，部分外購產品出廠前本身已經經過滅菌。

因二次滅菌可能影響組件的外觀、形態及性能，如鈷-60γ射線輻照滅菌致高分子材料組件的力學性能下降。故審查時應評價二次滅菌后的組件性能是否符合相關標準要求及臨床需求。

5、穩定性和包裝研究

應當開展貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求。

5.1包裝材料的選擇，應考慮材料的理化性能、毒性、微生物阻隔性能、與滅菌過程的適應性、滅菌后的有效期，并開展無菌有效期驗證。

應開展運輸、存儲中產品無菌包裝是否完好的驗證（參考YY/T 0681《無菌醫療器械包裝材料試驗方法》）。

5.2手術包的有效期以組件中最短有效期為最終產品有效期。對于外購件，需要考慮組件購買時的剩余效期及影響效期主要因素，如材料老化、滅菌有效期等，并開展效期驗證。

6、其他

若手術包中的二類醫療器械組件均在《免于臨床評價醫療器械目錄》范圍內，應當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，明確產品的安全有效性。