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嘉峪檢測網 2024-07-19 20:31
剛剛，上海市醫療器械化妝品審評核查中心發布《一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南》，內容如下：
一次性使用電子支氣管內窺鏡注冊審評指南
本指南旨在指導注冊申請人對一次性使用電子支氣管內窺鏡產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指南是對一次性使用電子支氣管內窺鏡的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定相關內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。
本指南是供注冊申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指南。
本指南是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指南相關內容也將適時進行調整。
一、適用范圍
本指南適用于《醫療器械分類目錄》(國家食品藥品監督管理總局公告 2017 年第 104 號)中分類編碼為 06-14-03 經滅菌處理的一次性使用電子支氣管內窺鏡的注冊審評。
本指南不適用于可重復使用的電子支氣管內窺鏡、氣管插管用喉鏡。
二、注冊申報資料要求
（一）申請表注冊申請人應按照填表要求填寫。注冊申請人應至少明確產品名稱、分類代碼等信息，結構特征應勾選“有源”。
1 產品名稱
申報產品根據《醫療器械分類目錄》、《醫療器械通用名稱命名規則》、《醫用成像器械通用名稱命名指導原則》，依據一個核心詞加三個特征詞的原則來確定產品名稱，通常命名為一次性使用電子支氣管內窺鏡，注冊申請人應給出產品命名的依據，但不得包含商標、誤導性及宣傳性的詞語。
2 產品類別
依據《醫療器械分類目錄》，電子內窺鏡的子目錄為 06 醫用成像器械，一級產品類別為 14 醫用內窺鏡，二級產品類別為 03 電子內窺鏡，管理類別為 II 類。
3 產品型號規格
如注冊申請人在一次申請中，同時申報多個型號，應首先確認產品是否屬于同一注冊單元。產品注冊單元劃分應按《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，根據產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等依據進行綜合判定，建議符合以下原則：
1）技術原理不同的產品應劃分為不同的注冊單元，例如圖像傳感器為 CCD 的內窺鏡與圖像傳感器為 CMOS 的內窺鏡不應作為同一注冊單元
2）主要結構組成不同對安全有效性有影響的產品應劃分為不同的注冊單元，例如帶內置 LED 光源與不帶 LED 光源的內窺鏡不應作為同一注冊單元；一次性使用與可重復使用的電子支氣管內窺鏡不應作為同一注冊單元。
3）一次性使用電子支氣管內窺鏡與配合使用的主機（內窺鏡冷光源、圖像處理裝置等）應劃分為不同的注冊單元。
4）一次性使用電子支氣管內窺鏡與配合使用的手術器械（一次性使用無菌取樣鉗、高頻手術器械等）應劃分為不同的注冊單元。
4.產品列表
以表格形式列出所有擬申報產品的型號規格、結構及組成、附件（如止液閥、灌流頭等），以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明。
（二）綜述資料
1.概述
1.1 一次性使用電子支氣管內窺鏡產品的管理類別為 II 類醫療器械，注冊申請人應根據申報產品的實際情況，明確其子目錄信息、一級產品類別信息及二級產品類別信息。
1.2 產品名稱：
同申請表要求，審評時對不規范的命名按照《醫療器械命名規則》、《醫療器械分類目錄》予以規范。常見產品如：一次性使用電子支氣管內窺鏡等。產品名稱應與產品真實屬性一致，不建議使用“成像”等詞語。
2.產品描述
2.1 工作原理
臨床應用過程中，一次性使用電子支氣管內窺鏡通過人體口腔或鼻腔，經喉嚨向下伸入氣管、支氣管以及更遠端，采用外接或自帶的LED 冷光源照亮受檢區域，圖像傳感器接收到粘膜面反射來的光，將此光信號轉換成電信號，再經電纜通過視頻連接部將電信號傳輸到電子內窺鏡圖像處理器進行處理，最后在醫用圖像監視器上顯示支氣管等組織內圖像。使用結束后需按規定進行銷毀處理。
常見的一次性使用電子支氣管內窺鏡如圖 1 所示：
圖 1 一次性使用電子支氣管內窺鏡示意圖
一次性使用電子支氣管內窺鏡系統連接關系見下圖：
圖2 一次性使用電子支氣管內窺鏡系統連接圖
1 一次性使用電子支氣管內窺鏡（申報產品）
2 電子內窺鏡圖像處理器
3 視頻連接線
4 醫用圖像監視器
5 醫用圖像監視器電源線
6 電子內窺鏡圖像處理器電源線
7 內窺鏡吸引器
8 內窺鏡 LED 冷光源（可內置）
2.2 結構組成
一次性使用電子支氣管內窺鏡通常由插入部、操作部、連接部三部分組成。
1）插入部
一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入軟管組成。先端部為內窺鏡中最為精密的部分，是實現內窺鏡診斷和治療的重要組成部分，其中內置了圖像傳感器、物鏡、照明透鏡等基本部件。彎曲部一般由可彎曲的蛇管實現彎曲功能，外部包覆氟橡膠、聚氨酯等外皮，通過操作部的彎角旋柄驅動內窺鏡內部鋼絲，帶動彎曲部蛇管左右彎曲，可易于插入體內并且進行目標部位的觀察。插入軟管內一般含有圖像傳感器電纜線、光源電纜線、工作通道、彎曲角度鋼絲等。
2）操作部
一般由彎角旋柄、彎角卡鎖和牽引系統組成，用于控制彎曲部位進行彎曲操作。根據功能不同，產品可在操作部設有器械通道，內鏡診療附件從此處進行插拔操作。操作部還可包括功能按鈕，實現控制拍照、錄像等操作。吸引按鈕用于內窺鏡與吸引設備的連接和吸引功能的控制。
3）連接部
一般由視頻連接線纜、視頻插頭等組成。通過視頻線纜插口與圖像處理裝置連接，用于傳輸圖像信號。可為一次性使用電子支氣管內窺鏡提供電源，同時可將采集到的圖像傳輸至電子內窺鏡圖像處理器。
4）其他
部分產品可能會內置 LED 光源，無需外接冷光源即可實現腔內照明。有些產品包含鏡體之外其他附件，如吸引按鈕、鉗道開口閥/止液閥、灌流接頭等。注冊申請人應結合產品具體特征描述產品的結構組成。對于具有特殊結構和功能的申報產品，應關注申報資料中相關的研究資料，同時產品技術要求中也應包含相關要求。
2.3 型號規格
說明產品的型號規格及劃分依據，明確各型號規格的區別，可列表對不同型號規格的結構組成、尺寸、性能指標等加以描述，也可采用示意圖進行表述。
2.4 包裝描述
說明產品所有組成的包裝信息，明確其無菌屏障系統信息，說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。
2.5 適用范圍
一次性使用電子支氣管內窺鏡一般在醫院呼吸科、胸外科、急診等科室使用，通過患者鼻腔或口腔插入，對氣管、支氣管進行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結合手術器械可進行內鏡手術和治療。
適用范圍通常描述為“與電子內窺鏡圖像處理裝置（型號***）配合使用，通過自然孔道進入人體內，用于氣管和支氣管的成像和診斷”。
如：申報產品宣稱不支持高頻手術治療，建議在適用范圍中明確“不可與高頻手術附件配合使用”。
2.6 參考的同類產品或前代產品的情況
提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，說明選擇其作為研發參考的原因。
注冊申請人需列表比較說明本次申報產品與已上市同類或前代產品（如有）的相同點和不同點，比較的項目包括產品名稱、工作原理、結構特點、性能指標、適用范圍、包裝、有效期，以及與市場上同類產品在技術、設計和應用方面的比較資料等。
2.7 其他需說明的內容明確與其配合使用的圖像處理裝置、吸引裝置及其他附件等，說明其連接方式，提供配合使用的圖像處理裝置的注冊證書（如有）。
（三）非臨床資料
1.產品風險管理資料
一次性使用電子支氣管鏡內窺鏡主要的風險包括能量危害、生物學危害、環境危害、與使用有關的危害、功能失效危害等。注冊申請人可參考 GB/T 42062-2022《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》和《電子上消化道內窺鏡注冊技術審查指導原則》中（八）風險相關提示開展風險管理。除傳統電子內窺鏡已識別的共性風險外，對于一次性使用電子支氣管鏡產品，注冊申請人至少還需關注以下方面的風險：
1）使用未經生物相容性評價的材料，患者使用后可能出現細胞毒性、刺激和致敏反應等危害。
2）滅菌不徹底，產品帶菌，導致細菌進入人體，患者被細菌感染，嚴重時導致發熱、休克。
3）采用環氧乙烷滅菌，對環氧乙烷殘留量的控制未確認或解析不徹底，致使環氧乙烷殘留量超標，超量的環氧乙烷輸入人體，損害患者健康。
2.產品技術要求
產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求進行編寫。注冊申請人應結合產品的技術特征和臨床使用情況來編制確定產品安全有效、質量可控的技術要求與檢驗方法。對于一次性使用電子支氣管內窺鏡產品而言，產品技術要求可主要分為光學性能、機械性能、化學性能、電氣安全、電磁兼容等指標。
1）光學性能包括視場角、中心角分辨力、邊緣角分辨力、景深、畸變、色彩還原性、照明鏡體光效、亮度響應特性、信噪比、空間頻率響應、靜態圖像寬容度等。2）機械性能包括尺寸、外觀、操控性能、吸引性能、彎曲性能、密封性能、與附件配合的性能等。
3）化學性能主要包括與患者接觸部分所用金屬材料化學成分、插入部分表面聚合物材料的溶解析出物的要求。
4）電氣安全包括 GB 9706.1-2020 醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求，GB 9706.218-2021 醫用電氣設備 第2-18 部分：內窺鏡設備的基本安全和基本性能專用要求。
5）電磁兼容包括 YY 9706.102-2021 醫用電氣設備 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗的要求。
6）無菌和環氧乙烷殘留量要求。
7）采用內置 LED 照明的一次性電子支氣管內窺鏡，可以參照 YY1081《醫用內窺鏡 內窺鏡功能供給裝置 冷光源》和《醫用內窺鏡冷光源注冊技術審查指導原則》制訂相應的要求，如紅綠藍光的輻通量比、紅外截止性能、輸出總光通量等。
8） 若采用 6%(魯爾)圓錐接頭應符合 GB/T 1962.1-2015《注射器、注射針及其他醫療器械 6%（魯爾）圓錐接頭 第 1 部分：通用要求》或 GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫療器械 6% (魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》的要求。
同時產品技術要求中應給出產品結構示意圖和與患者接觸部分的材料。如適用應給出非標準檢測設備的相關信息。本指南僅給出需要考慮的產品基本技術性能指標，但并未給出定量要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業標準，根據注冊申請人自身產品的技術特點制定相應的要求。產品技術要求中性能指標可參考的標準包括 YY/T 1028、YY/T 1587、YY 0068.1、YY/T 0068.2等。如有適用的新版國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。
3.產品檢驗報告
注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。
同一注冊單元選擇結構最復雜、功能最多、技術指標最高的型號進行檢驗。通常同一注冊單元內不同規格型號的一次性使用電子支氣管內窺鏡僅僅是長度、直徑和工作通道內徑的差異，應選擇直徑最小的和細長比（長度/直徑）最大的進行檢測，如含有工作通道，直徑為插入部外徑減去工作通道內徑；如不含有工作通道，直徑即為插入部外徑。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，或部分性能要求無法通過檢測覆蓋時，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。
應關注檢測內容是否與產品技術要求一致，EMC 檢測用的主機是否與說明書和適用范圍中聲稱配合的主機一致。
4.研究資料
4.1 產品性能研究
應當提供產品性能、功能指標的研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明。性能、功能指標的確定依據應明確具體，不能籠統地描述為“依據產品特點”、“依據臨床需求確定”，應說明是產品什么特點，何種臨床需求。依據解剖結構確定的，應提供相關的解剖學數據及來源。對于依國家標準、行業標準設定的指標，應關注標準中是否給出了具體的要求（例如數值），對于未給出具體要求的，注冊申請人應說明申報產品功能性能指標確定的依據。如性能指標相比已上市的產品做出改進，應詳細說明改進是如何實現的。
此外，研究資料還應重點闡述以下內容：1）產品結構組成中如包含鏡體之外其他附件，應提供附件相關的研究資料；
2）與適用范圍和說明書中聲稱可配合使用的圖像處理裝置、吸引裝置等組合為系統的研究資料。
3）如內置 LED 光源，建議提供頭端照明的光生物安全性研究資料。
4.2 如含有軟件組件，應關注是否已按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求提交軟件相關資料。
4.3 生物相容性的評價研究
生物相容性評價應明確一次性使用電子支氣管內窺鏡預期與人體接觸的部位、接觸性質、接觸時間、以及所采用的材料的種類。根據接觸性質、接觸時間、材料的種類等信息選擇合適的評價方式開展評價研究。
建議以列表的形式明確各部位材質，如：
與患者接觸部分的金屬材料不銹鋼化學成分表
考慮到一次性使用電子支氣管內窺鏡通過口腔或鼻腔進入人體，預期與人體黏膜組織接觸，臨床上進行電子鏡檢查和治療的患者可能存在黏膜組織破損或者出血等情形，建議企業按照 GB/T 16886 系列標準的要求開展細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應、熱原、急性全身毒性項目研究。
生物相容性評價應對最終產品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料進行評價，不宜對原材料進行評價，應考慮其可能的相互作用，且部分材料生產加工過程可能引入或產生新的物質、或改變材料的性質，從而影響材料的生物相容性結果。如采用終產品進行試驗不可行，可考慮采用與終產品以相同工藝過程制得的試樣進行試驗，但需對試樣的代表性進行充分的分析論證。優先選用已有相關人類臨床應用史的原材料，如應用了新的材料，建議詳述其理化性能和生物學特性。
4.4 產品滅菌工藝研究
需明確滅菌工藝（方法和參數）及其選擇依據和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。產品的無菌保證水平（SAL）需達到1×10-6。若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，需明確殘留物信息及采取的處理方法，對產品和包裝的滅菌過程進行確認和常規控制，提供所有驗證報告（包括短周期、半周期和全周期驗證報告）、產品性能檢驗報告以及原始數據等。提供滅菌后環氧乙烷殘留量隨時間變化曲線，確定解析時間以及是否符合環氧乙烷殘留量要求。并提供含滅菌工藝參數研究資料。
4.5 穩定性研究
（1）貨架有效期
一次性使用電子支氣管內窺鏡應當提供貨架有效期研究資料。貨架有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。加速老化試驗的具體要求和方法可參考 YY/T 0681 系列標準。在老化驗證周期不同時間節點，驗證無菌屏障系統完整性，并確認產品的關鍵光學性能、操控功能等均滿足預期使用要求。企業應提供貨架有效期驗證方案、報告等驗證支持資料。
（2）使用穩定性
參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在最大單次臨床使用時間內，產品的光學性能、操控功能等滿足預期使用要求。
環境試驗應參考 GB/T 14710-2009 中氣候環境Ⅱ組、機械環境Ⅱ組要求開展研究。
（3）包裝研究
在宣稱的運輸儲存條件下，應當提供運輸穩定性和包裝研究資料。包裝研究需考慮包裝材料的適應性、運輸過程中可能的不利環境條件。產品包裝驗證可參考 GB/T 19633 系列、YY/T 0681 系列、ASTM D4169等國內、國際標準。企業應提供包裝完整性驗證方案、報告等驗證支持資料。
（四）臨床評價資料
一次性使用電子支氣管內窺鏡產品未列入《免于臨床評價醫療器械目錄（2023 年）》。
建議注冊申請人參考《醫療器械臨床評價技術指導原則》、《醫療器械等同性論證技術指導原則》等，通過同品種比對方式開展臨床評價。電子支氣管內窺鏡臨床功能的實現需要圖像處理器、光源和內窺鏡進行配合形成系統。注冊申請人需明確與電子支氣管內窺鏡配合使用的圖像處理器和光源，并以系統為單位評價申報產品的光學性能和操作性能。對比項目包括但不限于：
申報產品和同品種的差異可能對圖像質量、操作性能產生影響時，注冊申請人需要結合風險受益分析，必要時由具有內窺鏡診療工作經驗的專科醫師通過模型試驗和/或動物試驗對該操作性能進行評價，確認該操作性能能否滿足臨床需求。
若申報產品的某種關鍵器件具有全新的技術特性（如采用了全新的工作原理、設計等），或擬申報產品具有全新的臨床適用范圍，已有數據無法證明擬申報產品安全有效的，注冊申請人可參照《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》判斷是否需要開展臨床試驗。
如需要通過臨床試驗來獲得臨床數據，參考《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床評價技術指導原則》等相關要求提交臨床評價資料。
（五）產品說明書和標簽樣稿
說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。說明書中的適用范圍、禁忌證、注意事項、警示信息、有效期等信息應與產品綜述資料、研究資料和臨床評價資料中所描述及驗證的內容一致。
產品說明書還應關注以下內容：
1．是否包含 GB 9706.1、GB 9706.218 和 YY 9706.102 中相關安全說明。
2．是否有使用前檢查內外包裝，如有破損必須停止使用的相關描述。
3．如有吸引功能，是否規定吸引泵最大壓力值，或說明適配的吸引泵。
4．是否有關于防止超溫危害的詳細說明，如內窺鏡光出射部分超溫警告，長時間近距離觀察可能灼傷患者的警告，拆卸時注意防止內窺鏡導光部的高溫燙傷操作者等。
5．是否有一次性使用，使用后按規定銷毀的提示。
6．是否有滅菌方式、有效期的相關提示。
7．是否明確兼容的主機型號和其他配套設備；
8．是否包含安裝內窺鏡各附件的使用說明等；
9．若與高頻手術設備聯合使用，是否包含使用前進行兼容性檢查，設置適宜的初始高頻輸出功率等安全使用建議。
三、參考文獻
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來源：上海器審
