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嘉峪檢測網(wǎng) 2024-07-23 12:10
近日，上海器審發(fā)布《全自動流式熒光免疫分析儀審評指南》，內(nèi)容如下：
全自動流式熒光免疫分析儀審評指南
本指南旨在指導(dǎo)和規(guī)范全自動流式熒光免疫分析儀產(chǎn)品的注冊審評工作，幫助技術(shù)審評人員把握該類產(chǎn)品的審評基本要求、統(tǒng)一審評尺度，同時也為注冊申請人準(zhǔn)備注冊申報資料提供參考。
本指南是對全自動流式熒光免疫分析儀產(chǎn)品的一般要求，供技術(shù)審評人員和注冊申請人參考使用，幫助相關(guān)人員理解和掌握該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行。注冊申請人應(yīng)依據(jù)申報產(chǎn)品的具體特點，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成注冊申報資料，本指南不作為注冊申報資料的依據(jù)。
本指南是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前科技認(rèn)知水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善、科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)人員參考時應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。隨著對產(chǎn)品理解的不斷深入，本指南相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、相關(guān)技術(shù)資料準(zhǔn)備
全自動流式熒光免疫分析儀相關(guān)的技術(shù)文件包括：（審評直接相關(guān)的）法規(guī)文件、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則等文件，本列表不包括醫(yī)療器械行業(yè)更基礎(chǔ)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如質(zhì)量體系、風(fēng)險分析、標(biāo)簽圖示等， 也不包括有其他特殊情況下需要使用的標(biāo)準(zhǔn)，審評人員應(yīng)在了解產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，根據(jù)產(chǎn)品實際情況擴展所需的技術(shù)資料。
（一）法規(guī)文件（略）
（二）國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
表一、產(chǎn)品相關(guān)國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)列表
（三）產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則：
表二、產(chǎn)品相關(guān)指導(dǎo)原則
二、產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成和適用范圍
產(chǎn)品名稱：應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第 19 號）和國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱要求。產(chǎn)品名稱由一個核心詞和不超過三個的特征詞組成。實際應(yīng)用中，根據(jù)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和性能，常采用的名稱有：全自動流式熒光免疫分析儀、流式點陣發(fā)光分析儀、流式點陣儀。
結(jié)構(gòu)組成:全自動流式熒光免疫分析儀通常由主機、專用軟件組成。其中主機由加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊、供應(yīng)模塊、廢液處理模塊組成。專用軟件可安裝在由客戶根據(jù)配置要求自行配備的計算機上，主要用于儀器的程控操作、檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理和指示判定。
應(yīng)當(dāng)根據(jù)擬申報產(chǎn)品的具體特征詳細(xì)描述各組成模塊、各模塊的具體組成部分以及各主要元器件的名稱和生產(chǎn)企業(yè)，并詳細(xì)描述申報產(chǎn)品的主要功能及各組成模塊的功能，可以采用照片結(jié)合文字描述的形式給予明確說明。
產(chǎn)品適用范圍：預(yù)期用于與含有適用的熒光編碼微球的試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析。
三、產(chǎn)品分類
根據(jù)分類原則及標(biāo)管中心對同類產(chǎn)品分類的告知，產(chǎn)品管理類別為第二類，分類編碼為 22-04-03。
四、產(chǎn)品注冊單元
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第 47 號）第一百一十一條，同時需參考《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告 2017 年第 187 號）的要求，原則上以產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)和適用范圍為劃分依據(jù)。結(jié)合流式熒光免疫分析儀產(chǎn)品技術(shù)點，注冊單元劃分建議符合以下原則：
1.采用不同的光檢測裝置的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
2.微球識別原理不同的產(chǎn)品，應(yīng)劃分為不同的注冊單元
3.檢測設(shè)備原理相同，預(yù)期用途基本相同，但因產(chǎn)品主要設(shè)計結(jié)構(gòu)的不同對安全性有效性有顯著影響的產(chǎn)品，均應(yīng)劃分為不同的注冊單元。
五、產(chǎn)品特性
審評人員在審評中應(yīng)首先對產(chǎn)品進行充分了解，包括產(chǎn)品外觀、結(jié)構(gòu)、主要原材料、各工作模式、主要功能（含軟件功能）、接口、清洗消毒方式、包裝、預(yù)期用途等。審評人員應(yīng)通過產(chǎn)品綜述資料、產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝說明對產(chǎn)品進行了解。對于描述不清或矛盾的之處，需要申請人補正說明。
工作原理：全自動流式熒光免疫分析儀通過以抗原抗體相互結(jié)合的免疫學(xué)反應(yīng)為基礎(chǔ)，使用某種熒光素標(biāo)記抗原抗體，通過一系列級聯(lián)放大反應(yīng)，將光信號與分析物濃度等相聯(lián)系，定量或者定性分析人體樣本中的待測的抗原或者抗體。
產(chǎn)品的工作流程如下：全自動加樣本加試劑并混勻，經(jīng)過溫浴和磁分離后，加入熒光試劑混勻，再經(jīng)過溫浴和磁分離后加入重懸液混勻，送入檢測模快進行測光，根據(jù)熒光信號的強度計算出被測物的濃度。
圖 1、產(chǎn)品工作流程圖
主要涉及免疫反應(yīng)原理、流式原理和光檢測裝置及微球編碼識別工作原理。
（一）免疫反應(yīng)原理
試劑的反應(yīng)原理有兩種基本檢測模式：免疫學(xué)的雙抗體夾心法、間接法。
圖 2 模式 1 雙抗夾心法（微球上包被蛋白為抗體）
圖 3、 模式 2 間接法（微球上包被蛋白為抗原）
（二） 流式原理
流式熒光技術(shù)基于熒光編碼微球和雙激光檢測實現(xiàn)高通量快速檢測。
熒光編碼微球采用聚苯乙烯微球（簡稱微球）作為帶有一定顏色指示染料的免疫吸附分析的固態(tài)載體，每種免疫吸附分析的捕集抗體與編碼微球進行耦合。一旦耦合完成，即可把不同種類的編碼微球混合在一起，用于樣品中各相應(yīng)組分的檢測。
檢測時，每個編碼微球相當(dāng)于一個細(xì)胞，順次通過液流系統(tǒng)。液流系統(tǒng)以流體聚焦理論為核心，將攜帶樣品信息的微球經(jīng)兩側(cè)鞘液的擠壓形成一條寬度很窄的直線流。流體聚焦原理示意圖如下：
圖 4、 流體聚焦原理示意圖
（三） 光檢測裝置及微球編碼識別工作原理
檢測器主要由激光和接收器構(gòu)成，輔以光學(xué)器件和流體等完成樣本微球的單個流動和信號測試；激光器用于激發(fā)濃度信息熒光素的特定波長和用于激發(fā)分類信息染料的特定波長；接收通道分別為報告通道、分類通道和球檢測通道等。
六、產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)
（一）功能性指標(biāo)研究資料
應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和各主要組成裝置的情況提供詳細(xì)的研究資料，一般應(yīng)包括各主要組成模塊性能的研究資料（加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊（樣本微球的單個流動性、光源模塊波長準(zhǔn)確度）、計算機系統(tǒng)）。儀器檢測性能主要包括測試速度、加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、溫育溫度與冷藏溫度、檢測裝置（儀器噪聲、信號值線性范圍、信號值重復(fù)性、信號值穩(wěn)定性，注意：涉及檢測質(zhì)控物應(yīng)說明其相關(guān)信息）及攜帶污染率。
建議申請人根據(jù)配套檢測試劑分析性能評估的基礎(chǔ)研究結(jié)果，綜合考慮申報產(chǎn)品的反應(yīng)模式及可檢測的被分析物情況，按照對申報產(chǎn)品評價最不利原則，對每一涉及采用臨床項目進行研究的分析性能項目選取適量的臨床項目，采用臨床樣本進行批內(nèi)精密度研究，并提供詳細(xì)的研究資料。所選項目應(yīng)涵蓋可檢測的被分析物大類，且應(yīng)在研究資料中詳述選擇的依據(jù)。
（二）安全性指標(biāo)研究資料
包括電氣安全指標(biāo)和電磁兼容指標(biāo)兩大類。電氣安全指標(biāo) 應(yīng) 當(dāng) 包 括 GB 4793.1 、 GB 4793.9 、 GB4793.9-2013 、GB7247.1-2012、YY 0648 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)；申報產(chǎn)品如有溫控模塊，還應(yīng)符合 GB 4793.6的要求。電磁兼容指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括 GB/T 18268.1 和 GB/T18268.26 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有指標(biāo)，應(yīng)提交對上述項目的研究和驗證資料。
（三）環(huán)境條件對產(chǎn)品性能指標(biāo)無顯著影響的研究資料
主要包括氣候環(huán)境條件、機械環(huán)境條件、運輸條件等，可參考 GB/T 14710 及其他適用的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)指標(biāo)，應(yīng)提交對上述項目的研究和驗證資料。
七、軟件研究
軟件研究應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）進行具體審查。此處根據(jù)全自動流式熒光免疫分析儀的結(jié)構(gòu)組成的常見情況，列出軟件研究的文件框架要求：
（一） 申請人應(yīng)當(dāng)提交軟件研究資料
全自動流式熒光免疫分析儀的隨機軟件可安裝在客戶按照要求自行配置的計算機上，用于儀器的控制操作和對檢測結(jié)果的數(shù)據(jù)處理，一般為軟件組件。這些軟件組件可以是自研軟件，也可能是現(xiàn)成軟件。
軟件功能一般包括參數(shù)設(shè)置（如實驗項目、樣本數(shù)、試劑量）、加樣控制、檢測結(jié)果計算、檢測結(jié)果的顯示查詢、系統(tǒng)配置等。
根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）的要求和申報產(chǎn)品軟件組成的實際情況，申請人應(yīng)提交自研軟件研究報告、現(xiàn)成軟件研究報告、外部軟件環(huán)境評估報告（若適用）。
——自研軟件研究報告包括軟件內(nèi)容基本信息、實現(xiàn)過程、和核心功能及結(jié)論四部分。
——對于部分使用現(xiàn)成軟件組件的情況，無需單獨提交研究報告，基于軟件的安全性級別，在自研軟件研究報告中說明現(xiàn)成軟件組件的情況。
——對于全部使用現(xiàn)成軟件的情況，應(yīng)單獨提交軟件組件研究報告及其類型判定依據(jù)（遺留軟件、成品軟件、外包軟件，具體判定文件見《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）P52）。現(xiàn)成軟件組件研究報告的條款與自研軟件研究報告相同，但應(yīng)基于軟件安全性級別予以說明，不適用條款須說明理由。
——外部軟件環(huán)境評估資料，包括安全性級別、軟件標(biāo)識、功能用途、運行環(huán)境、風(fēng)險管理、驗收管理、維護計劃、結(jié)論。
（二）網(wǎng)絡(luò)安全
全自動流式熒光免疫分析儀通常具有信息傳輸功能，故應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則》（2022 年修訂版）的要求。
根據(jù)申報產(chǎn)品是否包含現(xiàn)成軟件，可分為以下具體情況。
——自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論。詳盡程度取決于安全性級別。不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。
——對于部分使用現(xiàn)成軟件方式，無需單獨提交網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，基于醫(yī)療器械軟件的安全性級別，在自研軟件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告中的適用條款中進行情況說明。
——對于全部使用現(xiàn)成軟件的，應(yīng)單獨提交現(xiàn)成軟件組件網(wǎng)絡(luò)安全研究報告，其內(nèi)容與自研軟件研究報告相同，但基于軟件組件的安全性級別予以說明。
——外部軟件網(wǎng)絡(luò)環(huán)境安全評估資料，網(wǎng)絡(luò)安全研究資料與外部軟件環(huán)境評估報告相同，故無須單獨提交。
（三）軟件研究注意事項
軟件版本命名規(guī)則應(yīng)結(jié)合軟件實際進行編制，明確軟件版本的全部字段及字段含義及相應(yīng)的情況舉例，且涵蓋軟件的全部更新。各字段之間（如表示重大軟件更新、輕微軟件更新的字段）應(yīng)有清晰的區(qū)分，字段含義無歧義無矛盾。應(yīng)明確軟件涉及重大更新應(yīng)申請變更注冊，發(fā)生輕微更新時可通過質(zhì)量體系控制，無需申請變更注冊。軟件版本及版本命名規(guī)則還應(yīng)注意在各相關(guān)文件（如，綜述資料、研究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗報告、產(chǎn)品說明書、質(zhì)量管理體系文件）中。
八、產(chǎn)品有效期研究
（一）產(chǎn)品有效期研究資料
參見《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告 2019 年第 23 號）的相關(guān)要求。
應(yīng)對申報產(chǎn)品中包含的易耗、易損、需定期更換或者具有固定使用壽命的主要元器件的情況進行詳細(xì)描述，應(yīng)重點關(guān)注激光器、開關(guān)電源、泵、注射器組件等關(guān)鍵元器件。詳述確定產(chǎn)品使用期限的具體理由和相關(guān)驗證數(shù)據(jù)，給出產(chǎn)品使用期限。（列出影響該產(chǎn)品有效期的因素）
（二）產(chǎn)品包裝研究資料
在宣稱的有效期內(nèi)以及實際或模擬運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據(jù)和相關(guān)驗證數(shù)據(jù)。
九、其他研究資料
其他研究資料包括生物相容性評價、清潔和消毒方法、包裝驗證等，均按常規(guī)要求。
十、產(chǎn)品檢驗報告
檢驗產(chǎn)品典型性：原則上，同一注冊單元選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最多、技術(shù)指標(biāo)最高的型號進行性能和電氣安全檢測。如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。EMC 檢測如有典型型號覆蓋的應(yīng)當(dāng)由檢測機構(gòu)出具相關(guān)文件。技術(shù)審評重點關(guān)注檢測內(nèi)容是否與產(chǎn)品技術(shù)要求一致，應(yīng)包括所有的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成。
十一、臨床評價
應(yīng)按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械注冊申報臨床評價報告技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗》的要求提交臨床評價資料。
（一）通過同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》，當(dāng)對比器械的適用范圍、技術(shù)和/或生物學(xué)特性與申報產(chǎn)品具有廣泛相似性時，可將其視為同品種醫(yī)療器械。
應(yīng)重點考慮下列因素：
1. 是否具有相同的適用范圍，適用范圍不同，不能視為等同器械。
2. 技術(shù)特征和生物學(xué)特征對比：包括但不限于如基本原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、生產(chǎn)工藝等。
3. 建議對定性產(chǎn)品和定量產(chǎn)品進行差異分析。
結(jié)構(gòu)組成：應(yīng)分別對加樣模塊、反應(yīng)模塊、光學(xué)檢測模塊的結(jié)構(gòu)設(shè)計。光學(xué)檢測模塊，應(yīng)重點說明檢測器的工作原理和熒光編碼微球的識別原理。
性能指標(biāo)：應(yīng)對比產(chǎn)品技術(shù)要求中所有的性能指標(biāo)。
生產(chǎn)工藝：各應(yīng)用部分的部件、附件應(yīng)對比生產(chǎn)工藝。
應(yīng)分析工藝差異對產(chǎn)品的影響，可通過相應(yīng)的性能參數(shù)測試來證明工藝差異沒有對安全有效性帶來不利影響。若不足夠，則需要進一步提供其他臨床、非臨床的數(shù)據(jù)。
（二）通過臨床試驗數(shù)據(jù)進行分析評價
1. 臨床試驗設(shè)計依據(jù)
2. 臨床試驗概述
注冊申請人需概述臨床試驗的基本信息，包括臨床試驗機構(gòu)信息、開展時間、臨床試驗?zāi)康摹⒂^察指標(biāo)、入選/排除標(biāo)準(zhǔn)、樣本量、隨訪時間和試驗結(jié)果等。對于提交多個臨
床試驗的情形，應(yīng)闡述各臨床試驗之間的關(guān)系，試驗產(chǎn)品是否存在設(shè)計變更，并將多個試驗和亞組人群的安全性和有效性數(shù)據(jù)匯總。
3. 臨床試驗資料
注冊申請人需以附件的形式提供倫理委員會意見，臨床試驗方案、知情同意書樣稿、臨床試驗報告。
十二、說明書
產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、YY/T 0466.1-2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號》中的相關(guān)要求。若申報產(chǎn)品為封閉系統(tǒng)，應(yīng)在說明書的適用范圍中進行說明。建議采用以下形式進行描述：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括××××項目”。
產(chǎn)品說明書的內(nèi)容均應(yīng)有明確的來源，與綜述資料、研究資料等注冊申報資料的內(nèi)容保持一致。涉及技術(shù)內(nèi)容且前述注冊申報資料中未包含的，建議提交相應(yīng)驗證資料。
十三、產(chǎn)品審評報告編寫
產(chǎn)品審評報告根據(jù)章節(jié)不同，具體考慮以下必要內(nèi)容。
1、產(chǎn)品概述：應(yīng)具體說明產(chǎn)品組成，預(yù)期用途和禁忌癥。對于具有多型號的產(chǎn)品，應(yīng)說明產(chǎn)品的劃分原則和各型號差異，以及是否劃分為同一注冊單元的理由。
2、同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：應(yīng)說明產(chǎn)品是否為既往注冊還是首次注冊。如為既往注冊，申請人應(yīng)描述前代產(chǎn)品信息，如為首次注冊，申請人應(yīng)描述同類產(chǎn)品信息。主審在報告中應(yīng)列出同品種或前代產(chǎn)品的生產(chǎn)公司、產(chǎn)品型號和注冊證號。
3、有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：審評報告中應(yīng)分別描述產(chǎn)品的工作原理、使用材料、電氣安全和電磁兼容、性能指標(biāo)引用執(zhí)行了何種國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。該部分還應(yīng)包括對產(chǎn)品清潔消毒、使用期限、軟件研究、網(wǎng)絡(luò)安全、企業(yè)自行制定的指標(biāo)的討論。臨床評價部分寫明具體臨床評價路徑以及評價結(jié)論。
4、企業(yè)提供的證據(jù)：應(yīng)說明申請人提交的檢驗報告及檢驗結(jié)果。通常需要說明檢驗機構(gòu)、檢驗依據(jù)、報告編號及檢驗產(chǎn)品的型號。具有多型號產(chǎn)品時，如涉及檢驗覆蓋，應(yīng)對覆蓋情況進行說明，并判斷其合理性。
5、存在問題及主要補正意見和 6. 企業(yè)針對“存在問題及主要補正意見”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容：該兩部分通常可合并，具體說明補正通知中的內(nèi)容及企業(yè)的補正情況，主審應(yīng)說明企業(yè)是否補正了相關(guān)內(nèi)容。
7、綜合意見：主審應(yīng)綜合說明體系檢查情況，綜合說明申報產(chǎn)品是否符合技術(shù)審評的要求。具有特殊事項時，應(yīng)逐項進行說明。
十四、產(chǎn)品技術(shù)要求關(guān)注點
應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編寫產(chǎn)品技術(shù)要求結(jié)合產(chǎn)品的特點設(shè)置條款，存在多種型號的，應(yīng)明確不同型號之間的異同。若含有軟件，應(yīng)明確軟件發(fā)布版本和軟件完整版本號的命名規(guī)則。內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明、性能指標(biāo)、檢驗方法和產(chǎn)品技術(shù)要求編號。
不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)提交編制說明充分闡述不適用的原因。
產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明的內(nèi)容應(yīng)與綜述資料的相應(yīng)內(nèi)容保持一致。性能指標(biāo)包括功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)以及質(zhì)量控制指標(biāo)，其內(nèi)容應(yīng)與性能研究資料保持一致。
性能指標(biāo)中須對加樣性能、溫控性能、光學(xué)檢測模塊性能、防污染、臨床檢驗性能做出要求，還應(yīng)給出軟件功能、
網(wǎng)絡(luò)安全、環(huán)境適應(yīng)性和安全的要求。具體可參照 YY/T 1155、YY/T 0588 的適用條款進行要求。儀器檢測性能主要包括測試速度、加樣準(zhǔn)確度和重復(fù)性、溫育溫度與冷藏溫度、檢測裝置（儀器噪聲、信號值線性范圍、信號值重復(fù)性、信號值穩(wěn)定性，注意：涉及檢測質(zhì)控物應(yīng)說明其相關(guān)信息）攜帶污染率、臨床項目的批內(nèi)精密度等。軟件功能及網(wǎng)絡(luò)安全可根據(jù)產(chǎn)品的實際情況編寫。如：軟件功能包括：數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能、視頻或圖像的記錄功能等。
網(wǎng)絡(luò)安全功能給出：數(shù)據(jù)接口、存儲格式和傳輸協(xié)議、用戶訪問控制程序、軟件更新的程序等。安全要求，應(yīng)符合 GB 4793.1、GB 4793.9 和 YY 0648 的要求。
注：如有溫控模塊，還應(yīng)符合 GB 4793.6 的要求。
電磁兼容性，應(yīng)符合 GB/T 18268.1 和 GB/T 18268.26 中I 組 A 類設(shè)備的要求。
十五、產(chǎn)品注冊證書樣張（見下頁）
表 4、中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證
審批部門：上海市藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)日期： 年 月 日
生效日期： 年 月 日
有效期至： 年 月 日
來源：上海器審
