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近日，FARAPULSE, Inc.研發的“ 一次性使用心臟脈沖電場消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用心臟脈沖電場消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的結構及組成

產品由一次性使用心臟脈沖電場消融導管和導管連接電纜組成。  

2、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品適用范圍

產品在醫療機構使用，與本公司生產的心臟脈沖電場消融系統（消融儀型號：61M401、記錄模塊型號：61M407，軟件發布版本：4）配合使用，用于藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫患者的治療。 

3、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的工作原理

該產品與本公司生產的脈沖電場消融設備配套使用，利用陡脈沖電場對組織細胞產生的不可逆電穿孔效應，選擇性作用于心肌組織并產生細胞凋亡壞死，以實現肺靜脈電隔離從而對陣發性房顫起到治療作用。 

導管前段采用“花鍵式”設計，共由 5 個花鍵構成，每個花鍵上有 4 個電極；同一個花鍵上的 4 個電極作為同一整體輸送能量，與相鄰花鍵之間互為正負極進行電場放電。導管在手柄調節裝置下可展開為不同的形態，完全展開時為“花瓣形”，部分展開式為“網籃型”，不同的形態可適用于不同肺靜脈的尺寸結構。

4、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了外觀、尺寸、物理性能、射線可探測性、化學性能、無菌、內毒素、電學性能、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：YY 0285.1-2017 等。

5、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的生物相容性研究

開發人依據 GB/T 16886.1 標準對成品中與患者直接接觸的導管電極及管身的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環血路，實施了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、致敏、急性全身毒性、熱原、溶血、補體激活、體內血栓形成）。  

6、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的滅菌研究

導管和線纜均由生產企業進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發人開展了本公司典型產品的滅菌確認，以及可代表申報產品滅菌效果的支持性研究，開展了殘留毒性研究及 EO 和 ECH 的殘留量測試。

7、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的產品有效期和包裝研究

導管和線纜均為一次性使用，無菌方式交付，貨架有效期兩年，開發人采用加速老化方式進行有效期驗證，開展了試驗方案和報告，對老化后產品進行各項測試，結果符合要求。  

8、 一次性使用心臟脈沖電場消融導管的動物研究

開發人開展了一系列臨床前動物試驗，包括一項 GLP研究和多項非 GLP 研究。 

（1）非 GLP 研究 PCR0578、PCR0792、PCR0856：主要目的是評估最大消融劑量下的即刻和遠期安全有效性、在極端情況下消融的食管安全性以及對下游器官血栓栓塞情況。結果顯示，肺靜脈隔離和透壁效果良好，無膈神經麻痹、食管損傷及肺靜脈狹窄發生，下游器官（腦、肝及腎）未見血栓栓塞事件。 

（2）GLP 研究 ANS2561：主要目的是針對最小消融劑量和最高消融劑量進行安全有效性驗證。有效性數據分析顯示，不同消融劑量下的即刻手術成功率均為 100%，術后 1 個月電標測結果顯示 PVI 維持率均為 100%，肺靜脈組織切片顯示透壁消融占96.6%，各劑量下的透壁切片百分比均相似。安全性數據分析顯示，各劑量下的試驗豬術后均無膈神經麻痹、心包填塞、傳導阻滯及肺靜脈狹窄等不良事件發生。下游器官大體及組織病理結果均未見血栓栓塞跡象。 

9、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的量效關系研究 

開發人開展了基于仿真模型、動物試驗、臨床試驗等數據總結的量效關系研究。基于早期臨床研究的神經肌肉刺激情況確定了產品最終采用雙相脈沖模式，基于仿真研究和動物試驗數據確定了有效輸出電壓范圍，并明確了分別使用不同輸出電壓（1800/1900/2000V）下的動物試驗及臨床試驗數據，結果顯示不同的輸出電壓均可以達到預期的治療有效性。 

10、一次性使用心臟脈沖電場消融導管的有源設備安全性指標 

符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.202-2021 、 YY 9706.102-2021 等電氣安全標準要求。

11、其他 

開發人還開展了產品可用性的研究。