天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，心脈醫療（688016.SH）發布了關于獲得醫療器械注冊證的自愿性披露公告，稱其研發的 L-REBOA®主動脈阻斷球囊導管（國械注準20243031326 ）獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。

該款產品是國內首個專用于復蘇性主動脈球囊阻斷術（Resuscitative Endovascular Balloon Occlusion of the Aorta, REBOA）的產品，REBOA 主要通過將球囊導管置入主動脈，然后使用生理鹽水充盈球囊，從而阻斷主動脈的血流。當球囊阻斷主動脈血流時，能夠減少阻斷位置遠心端的活動性出血。

目前國際上專用于復蘇性主動脈球囊阻斷術（REBOA）的器械主要集中在美國、歐洲、日本，國內尚無相關器械。該產品的上市有望解決國內目前因缺乏專用器械而限制 REBOA 手術推廣的臨床痛點，填補了國內市場在這一領域的產品空白，為國內患者帶來福音。

注冊證信息

產品名稱：主動脈阻斷球囊導管

證書編號：國械注準 20243031326

注冊證有效期：2024年7月24日至2029年7月23日

注冊分類：III 類

適用范圍：該產品適用于主動脈的臨時性血流阻斷。

研發背景

軀干出血是創傷后死亡的首要潛在可預防性原因。由于不能直接壓迫止血，相當一部分軀干出血患者會在確定性止血前發生足以致命的失血。據統計，全世界每3分鐘就會有1人死于創傷，高達40%是由于創傷大出血導致。明確出血部位、迅速控制出血對于改善創傷大出血的救治效果至關重要。

發生內出血時需要迅速進行外科干預。在創傷處理中阻斷主動脈可減少出血量，從而為復蘇和確定性止血爭取時間。主動脈阻斷的選擇包括通過開放性切開（急診開胸手術或剖腹手術）直接鉗閉，或使用血管腔內方法擴張主動脈內球囊。

傳統的出血控制方法如復蘇性開胸術（Resuscitative Thoracotomy, RT），創傷大，風險高，術后恢復時間長，患者生存率低。因此，新的微創傷介入治療方式——復蘇性主動脈球囊阻斷術（REBOA）應運而生，被用于創傷大出血的處理。

▲ REBOA原理示意圖

REBOA 的侵襲性比開胸手術小，一項小型觀察性研究發現，REBOA 組的早期死亡率比復蘇性開胸手術組低，且總體生存率更高。美國創傷外科協會主動脈研究組進行了一項回顧性研究，比較了85例接受 REBOA 的患者與202例接受復蘇性開胸手術的患者，發現 REBOA 組存活至出院的比例更高(10% vs 3%)，尤其是不需要接受心肺復蘇的患者(22% vs 3%)。一項系統評價也報道，與復蘇性開胸手術(即開胸手術加主動脈阻斷)組相比，REBOA 組的匯總死亡率較低。

產品介紹

心脈醫療™本次獲批上市的 L-REBOA®主動脈阻斷球囊導管適用于主動脈的臨時性血流阻斷，是國內首個專用于復蘇性主動脈球囊阻斷術（REBOA）的產品。

與傳統用于主動脈支架釋放后擴張的球囊產品相比，REBOA 手術器械對導入時效性、球囊導管的抗沖擊性和支撐性具有更高的要求。

基于此，L-REBOA®主動脈阻斷球囊導管采用了球囊導管和7F帶標記長鞘一體化設計，導入時無需使用額外的穿刺鞘，操作簡便，節省寶貴的搶救時間。編織長鞘增加了產品剛度，支撐性強，可以降低阻斷過程中球囊發生移位進而造成封堵失效的風險。長鞘上的標記可輔助術者進行定位，實現緊急情況下對患者的快速救治，降低死亡率。此外，該產品的長鞘規格為7F，Profile小，入路創傷小。

▲ 心脈醫療™L-REBOA主動脈阻斷球囊導管

REBOA的技術原理

REBOA術式通過在主動脈內放置球囊，并擴張球囊來阻止血液流向主動脈遠端，減少阻斷位置以遠部位的活動性出血，同時增加心臟后負荷和近端主動脈壓，提高心臟和腦的灌注量，從而緩解創傷大出血。

該術式能夠快速有效地控制創傷大出血，具有微創傷、操作簡單、更好的血流動力學穩定性等優點，適合在緊急情況下快速實施。動物實驗和臨床研究表明，復蘇性主動脈球囊阻斷術（REBOA）是一種能夠明顯改善創傷出血患者生存率的可靠方法，并受到諸多創傷指南的推薦。

適應癥

適宜實施 REBOA 的患者包括腹部 、盆腔或交界性肢體出血。如果臨床懷疑有胸部血管損傷（即近端主動脈夾層、心包填塞），則不應使用 REBOA，因其可能會加劇胸部血管損傷。

REBOA可用于以下臨床情況，包括：

橫膈以下出血導致的無脈搏電活動(PEA)且心臟驟停時間小于10min，且即時超聲(POCUS)可探及股動脈；

尚有脈搏的嚴重失血性休克(SBP<70mmHg)；

若為容量復蘇無反應的患者，對于本適應癥，應懷疑或診斷為腹腔內出血、骨盆骨折并疑似盆腔出血，或股區/盆腔穿透性損傷造成的接合部位損傷且出血無法控制。

關于心脈醫療

上海微創心脈醫療科技（集團）股份有限公司（簡稱“心脈醫療™”）成立于2012年，2019年首批登陸科創板上市（688016.SH）。公司專注于主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產、銷售和服務，下設4家子公司，包括藍脈醫療™（主營外周靜脈業務）、鴻脈醫療™（主營外周動脈業務）、拓脈醫療™（主營腫瘤介入業務）和美國子公司。

公司擁有已上市產品13款，主要涵蓋胸主動脈和腹主動脈覆膜支架、術中支架、藥物球囊擴張導管以及外周血管支架、球囊擴張導管等產品，其中3款產品獲CE認證。截至2024年3月，心脈醫療™的產品已在國內進入超2200家醫院，在海外進入34個國家和地區，拯救了全球逾27萬名患者的生命。目前公司國內業務覆蓋全國31個省區市，國際業務覆蓋歐洲、拉美、東南亞等多個地區。

2024年第一季度，從營收和利潤方面看，公司實現營業總收入3.58億元，同比增長25.38%，凈利潤1.84億元，同比增長47.62%，基本每股收益為2.23元，總體財務狀況較好。