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嘉峪檢測網 2024-08-13 12:11
近日，上海安鈦克醫療科技有限公司研發的“球囊型冷凍消融導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下球囊型冷凍消融導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、球囊型冷凍消融導管的結構及組成
該產品由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器（MR01）組成。
2、球囊型冷凍消融導管的產品適用范圍
該產品與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。
3、球囊型冷凍消融導管的工作原理
冷凍消融儀主機從制冷劑罐中輸出一定壓力的 N2O 制冷劑，制冷劑經過氣體延長管到達球囊型冷凍消融導管的球囊部分，經過相變汽化吸熱實現球囊部分的冷凍消融治療，汽化后的制冷劑再經氣體延長管返回冷凍消融儀主機。
4、球囊型冷凍消融導管的性能研究
產品技術要求明確了球囊導管的物理性能、化學性能、微生物性能、電氣安全等性能指標要求，以及手動回縮器物理性能、化學性能、微生物性能等性能指標要求。
開發人針對上述性能指標開展了產品性能研究，同時明確了產品技術要求并對產品進行檢測，檢測結果與產品技術要求相符。
5、球囊型冷凍消融導管的生物相容性研究
該產品依據 GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》進行了生物相容性評價，包括熱原、溶血、凝血、血栓形成、急性全身毒性、細胞毒性、致敏、皮內反應，證明生物相容性風險可接受。
6、球囊型冷凍消融導管的滅菌研究
該產品以無菌形式提供，采用環氧乙烷滅菌。開發人開展了環氧乙烷滅菌確認和環氧乙烷殘留量研究，證實無菌保證水平（SAL）滿足要求，環氧乙烷殘留量不大于 10μg/g。
7、球囊型冷凍消融導管的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 2 年。開發人依據《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022 年修訂版）》進行了貨架有效期驗證。
開發人依據《無源植入性醫療器械穩定性研究指導原則（2022 年修訂版）》和 GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》標準，進行了包裝運輸穩定性驗證和環境試驗，證明產品包裝的穩定性滿足要求。
8、球囊型冷凍消融導管的動物研究
開發人采用犬開展了單組、對照動物試驗研究，其中單組動物試驗使用 10 只犬，對照動物試驗選擇已上市產品作為對照并使用 16 只犬。在術中即刻/術后 30 天/術后 90 天三個觀察點對肺靜脈隔離成功率、器械操作性能、大體解剖、病理學進行了對比觀察和評價。動物試驗研究結果表明該產品的有效性、安全性和器械操作性能滿足臨床要求。
9、球囊型冷凍消融導管的軟件研究
該產品所含軟件組件發布版本為 1.0，軟件完整版本為1.0.0.001，軟件安全性級別為輕微。
開發人依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》和《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022 年修訂版）》開展了相應級別的自研軟件研究、網絡安全研究和 GB/T 25000.51-2016 測試，證明該產品軟件設計開發過程規范受控，剩余風險均可接受。
10、球囊型冷凍消融導管的有源設備安全性指標
該產品符合以下強制性標準要求：
GB 9706.1-2020《醫用電氣設備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021《醫用電氣設備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》
來源：嘉峪檢測網
