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近日，上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

1、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)及組成

產(chǎn)品由顯影頭中心拉絲、連接件、網(wǎng)籃支架、消融電極、網(wǎng)籃保護鞘、七腔管、手柄、接插件組成。 

2、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的產(chǎn)品適用范圍

產(chǎn)品在醫(yī)療機構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的腎動脈射頻消融儀（型號：GL-06E15W A，軟件發(fā)布版本：RDN-V1）配合使用，適用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。其中難治性高血壓定義為服用 3 種以上降壓藥物（含一種利尿劑）治療 3 個月以上血壓控制不佳的患者；藥物不耐受是指藥物禁忌、或因藥物不良反應(yīng)而不能耐受服藥的患者。 

3、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的工作原理

本產(chǎn)品為用于經(jīng)皮介入方式進行腎動脈消融的消融導(dǎo)管，產(chǎn)品前端為網(wǎng)籃狀設(shè)計，可通過手柄操控擴張和收縮；含有共計 6 個電極用于傳遞射頻能量，每個電極上均有測溫傳感器，可用于測量組織溫度。本次申報 2 個型號，區(qū)別在于可適配的血管直徑不同。當與本公司生產(chǎn)的腎動脈射頻消融儀配套使用時，可將射頻能量經(jīng)過電極傳遞至腎動脈血管內(nèi)膜，利用電流熱效應(yīng)使得腎動脈血管及外層神經(jīng)熱凝壞死，從而阻斷交感神經(jīng)的興奮傳導(dǎo)，來實現(xiàn)降低患者血壓的目的。 

4、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的產(chǎn)品性能研究

開發(fā)人開展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、尺寸、物理性能（峰值拉力、彎曲疲勞、射線可探測性）、電學性能、化學性能、無菌、內(nèi)毒素、微粒污染、網(wǎng)籃特性、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據(jù)。產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標參考了相關(guān)的行業(yè)標準，包括：YY 0778-2018、YY 0285.1-2017。 

5、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的生物相容性研究

開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的導(dǎo)管和電極的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體循環(huán)血路，實施了生物學試驗（細胞毒、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、熱原、溶血、凝血、血栓形成）。因產(chǎn)品采用兩種不同的粘合劑，分別選擇兩種工藝的產(chǎn)品開展了相應(yīng)的生物相容性試驗。 

6、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的滅菌研究

產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，開發(fā)人依據(jù) ISO 11135:2014 標準按照半周期方法進行滅菌確認。采用強制解析方式去除殘留，開展了 EO 和 ECH 的殘留量測試。 

7、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期 3 年，開發(fā)人采用加速老化方式進行有效期驗證，共計開展了等效時長 3.5 年的加速老化，并對老化后產(chǎn)品進行包裝、無菌和各項性能測試，結(jié)果均符合要求。

開發(fā)人還開展了包裝和模擬運輸?shù)尿炞C，包括跌落、堆碼、振動等各項測試，產(chǎn)品包裝結(jié)構(gòu)無破損。   

8、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的動物研究

1. 開發(fā)人開展了基于離體豬肝開展的量效關(guān)系研究，分別選擇不同的消融時間（60/90/120/150s）和消融溫度（55/60/70/80/90℃）進行測試，觀察不同輸出條件下組織消融深度和消融面積，并基于相關(guān)臨床文獻中關(guān)于腎動脈周圍交感神經(jīng)分布深度的數(shù)據(jù)，最終確定了臨床使用的推薦治療參數(shù)（60℃、120s）。 

2. 開發(fā)人開展了基于活體犬開展了動物試驗。試驗在第三方機構(gòu)開展，選擇構(gòu)建高血壓模型的拉布拉多犬進行試驗，共計納入 18 只動物分為試驗組和空白對照組，選擇 3個時間點（7/30/60 天）進行隨訪觀察，試驗組分別在左右腎動脈進行射頻消融，對照組僅進行腎動脈造影假手術(shù)，分別在基線和術(shù)后不同時間點觀察動物血壓變化情況，以及解剖后的神經(jīng)纖維損傷程度和血管內(nèi)膜等部位變化情況。結(jié)果表

明，試驗組動物在不同時間點的收縮壓和舒張壓均有較大程度的下降，對照組動物僅小幅度下降或升高；試驗期間動物均無異常表現(xiàn)，未觀察到腎動脈狹窄和夾層等情況，腎動脈神經(jīng)纖維在不同時間點均顯現(xiàn)明顯損傷且無明顯差異。 

9、一次性使用網(wǎng)狀腎動脈射頻消融導(dǎo)管的有源設(shè)備安全性指標

產(chǎn)品符合 GB 9706.1-2020 的相關(guān)通用要求和 GB 9706.202-2021 的專用安全要求，符合 YY 9706.102-2021 的電磁兼容并列安全要求。 

10、其他

開發(fā)人開展了產(chǎn)品治療效果影響因素的分析。基于相關(guān)臨床試驗數(shù)據(jù)，分別對不同消融點數(shù)、消融點定位、貼靠程度、術(shù)者經(jīng)驗和學習曲線等可能影響治療效果的各項因素進行整理分析，結(jié)果表明最終治療效果血壓下降數(shù)值均無明顯差異。同時提供了臨床治療的標準化操作流程和相關(guān)注意事項。