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嘉峪檢測網 2024-08-13 13:11
近日，寧波光遠致信生物科技有限公司研發的“可吸收外周神經修復材料”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下可吸收外周神經修復材料在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、可吸收外周神經修復材料的結構及組成
該產品貼近神經側的材質為丙交酯-己內酯共聚物（PLCL），另一側的材質為丙交酯-己內酯共聚物（PLCL）、丙交酯-乙交酯共聚物（PLGA）、丙交酯-乙二醇嵌段共聚物（PELA）的混合物。產品分為 P 膜型及 TG 管型，產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用，產品貨架有效期 3 年。
2、可吸收外周神經修復材料的產品適用范圍
該產品適用于外周神經缺損的修復。P 型號用于完全離斷經端對端直接無張力吻合的神經缺損；TG 型號用于外膜完全離斷，缺損 0-10mm 的外周神經損傷。
3、可吸收外周神經修復材料的工作原理
TG 型號（套管）用于外膜完全離斷，缺損 0-10mm 的神經損傷，將套管橋接于神經兩斷端，為損傷神經提供一個相對封閉而不受其他組織干擾的空間，為神經軸突的修復提供引導和保護。P 型號（膜）用于未完全離斷或缺損較小（0-5mm）可經端對端直接無張力吻合的神經缺損，將膜直接包繞于受損神經/神經吻合口外側，防止或減少周圍結締組織的侵入，為損傷神經提供一個相對封閉而不受其他組織干擾的空間。隨著損傷神經的修復，該產品被逐步降解吸收。
4、可吸收外周神經修復材料的產品性能研究
4.1產品技術要求研究摘要
1 外觀
2 尺寸和厚度
3 纖維直徑
4 纖維孔徑
5 拉伸強度
6 扯斷伸長率
7 抗擠壓性能
8 壓縮蠕變
9 縫合強度
10 抗折彎性能
11 重金屬及有害元素殘留
12 催化劑殘留
13 單體殘留
14 溶劑殘留
15 1HNMR 核磁共振光譜鑒別及共聚物百分比
16 分子量及分子量分布
17 含水量
18 環氧乙烷殘留量
19 無菌試驗
4.2產品性能研究
明確了產品技術要求中各項目指標及試驗方法的確定依據，開發人針對產品技術要求的各項性能均開展了相應的性能驗證。
同時，性能研究項目還包括密度研究、玻璃化轉變溫度研究、酸堿度研究、黏度研究、旋光度研究、細菌內毒素研究、降解研究、神經細胞體外研究，結果表明產品符合設計輸入要求。
5、可吸收外周神經修復材料的生物相容性研究
該產品為接觸組織的植入類器械，接觸時間為持久（>30d）。開發人依據 GB/T 16886 系列標準進行了生物相容性評價。開發人選擇開展的生物學試驗包括細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應、急性全身毒性、熱原、溶血、遺傳毒性（Ames、染色體畸變、小鼠淋巴瘤）、植入試驗、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性；同時，結合了可吸收防粘連纖維膜中相關材料的臨床使用史、各組成材料降解產物代謝情況的文獻資料、已開展長期植入生物學試驗數據綜合評價產品的致癌性風險。
神經毒性方面，該產品開展了雪旺細胞系及嗜鉻細胞瘤細胞系等神經系細胞的毒性及增殖試驗研究。動物試驗研究中 HE 染色、神經縱剖面及遠端神經橫斷面神經纖維和髓鞘染色、甲苯胺藍染色、透射電鏡神經纖維形態觀察等結果顯示該產品與市售對照產品對新生神經纖維沒有表現明顯神經毒性。
經綜合評價，該產品生物相容性風險可接受。
6、可吸收外周神經修復材料的滅菌研究
該產品經環氧乙烷滅菌。開發人開展了滅菌過程確認，證明無菌保證水平可達 10-6，滅菌后產品性能符合要求。
7、可吸收外周神經修復材料的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 3 年。開發人開展了貨架有效期和包裝研究，驗證實驗為加速老化和實時老化驗證，包括產品穩定性、包裝密封性驗證、運輸穩定性驗證。
8、可吸收外周神經修復材料的動物研究
開發人開展了大鼠坐骨神經無實質缺損及有缺損模型動物研究及小型豬腓總神經缺損動物研究。動物研究的目的是評價周圍神經修復移植物在周圍神經不同缺損程度模型中采用橋接或包繞的方法評價該產品的安全性（包括大體觀察、組織學分析等）和有效性（包括坐骨神經功能指數（SFI)、感覺神經功能、遠端靶器官的肌肉濕重、再生神經纖維數量等）。試驗結果表明產品可達到預期設計要求。
來源：嘉峪檢測網
