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近日，深圳市賽禾醫療技術有限公司研發的“一次性使用心腔內超聲成像導管”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用心腔內超聲成像導管在臨床前研發階段做了哪些實驗。

1、一次性使用心腔內超聲成像導管的結構及組成

本產品由導管頭端、可調彎管、操作手柄和尾部連接器組成。 

2、一次性使用心腔內超聲成像導管的產品適用范圍

本產品在醫療機構使用，配合本公司的便攜式超聲診斷儀（型號：DG3900、UDG3900A、UDG3900B、UDG3900C，軟件發布版本：V1.0）使用，適用于對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像。

3、一次性使用心腔內超聲成像導管的工作原理

本產品配合本公司的便攜式超聲診斷儀（型號：UDG3900、UDG3900A、UDG3900B、UDG3900C，軟件發布版本：V1.0）使用，可對成人心臟及心臟大血管、心內解剖結構進行超聲成像。導管頭端配置有一個超聲波探頭，通過連接器連接至便攜式超聲診斷儀。在實施心臟腔內介入手術的過程中，首先通過靜脈入路將該成像導管輸送至右心房，再通過操作導管操作手柄上的調節旋鈕調整導管頭端的彎度以改變超聲波探頭的朝向。采集圖像后通過顯示器實時顯示心腔內不同切面的解剖結構的超聲影像。 

4、一次性使用心腔內超聲成像導管的性能研究

開發人開展了產品性能研究以及產品技術要求的研究，明確了超聲性能（頻率、深度、分辨力、盲區、切片厚度、位置精度、測量偏差、畸變）、外觀、尺寸、機械性能、化學性能、無菌、內毒素、微粒污染、電氣安全和電磁兼容等功能性、安全性指標的確定依據。產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2020、GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 0152-2009 、 YY 0285.1-2017 、 YY/T 0767-2009 、 YY/T 1659-2019 、 GB/T 19335-2022 等。

5、一次性使用心腔內超聲成像導管的生物相容性研究

參照 GB/T 16886.1-2022 的要求，開展了生物學評價，明確了材料與人體接觸的性質、時間、方式、次數，并由江蘇科標醫學檢測有限公司開展了生物學試驗（細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、熱原、血栓形成、部分凝血激活酶時間、體外溶血）。 

6、一次性使用心腔內超聲成像導管的滅菌研究

本產品由生產者進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6。開發人開展了滅菌確認以及 EO、ECH 殘留檢測。

7、一次性使用心腔內超聲成像導管的產品有效期和包裝研究

產品貨架有效期為 2 年，開發人開展了加速老化試驗，驗證了滅菌后產品的物理性能，聲學性能，生物性能以及包裝性能均符合接受標準。開發人通過環境試驗和模擬運輸試驗驗證了產品的包裝完整性。

8、一次性使用心腔內超聲成像導管的動物研究

開發人開展了基于豬模型的動物實驗，與美國強生公司SoundStar 導管（國械注進 20193062105）進行對照，評價產品的可操作性、安全性、有效性和使用穩定性。結論為系統穩定，圖像清晰，畫面均勻，探測深度達預期，分辨能力及準確度和預期測量范圍良好，圖像質量優良率高。操作性能、安全性能都是 100%；圖像 80%優 20%良，與對照產品等同。 

9、有源設備安全性指標 

產品符合 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020 、 YY 9706.102-2021 、 GB 10152-2009 、 YY 0285.1-2017 、 YY/T 0767-2009、YY/T 1659-2019、GB/T 19335-2022 等標準。