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【問】醫療器械標準是產品技術要求編制的重要參考，那么假如一款醫療器械產品沒有專用的國標/行標，但有團體標準，該產品技術要求中的性能指標和檢驗方法能不能采用團體標準的呢？

【答】根據國家藥監局食品藥品審核查驗中心的答復，企業應按照《國家藥監局關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》《總局辦公廳關于醫療器械產品技術要求有關問題的通知》的相關要求編制產品技術要求，根據產品特性、生產工藝、生產過程、質量管理體系等確定產品的檢驗項目，確保產品滿足強制性標準的要求，如無專用的國標/行標，可參考其他相適用標準。