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嘉峪檢測網 2024-09-09 11:32
近日，專注于治療冠狀動脈和外周動脈疾病的 Elixir Medical 在2024年倫敦舉行的歐洲心臟病學會（ESC）大會（ESC2024）會議上公布了一項關于旗下 DynamX®冠狀生物適配器系統的臨床研究（INFINITY-SWEDEHEART），該隨機對照試驗（RCT）比較了 DynamX®冠狀生物適配器系統與美敦力 Resolute Onyx™藥物洗脫支架（DES）的臨床結果。
研究顯示，DynamX® 優于 Resolute Onyx™，靶病變失敗（TLF）分別為 2.35% 和 2.77% (p<0.001)，大幅降低術后的不良事件。
2024年6月，DynamX®冠狀生物適配器系統獲得美國 FDA 突破性設備認定，用于治療癥狀性缺血性心臟病。該植入物旨在改善冠狀動脈管腔直徑，恢復血流動力學調節，并減少斑塊進展。其獨特的設計包括三個階段：建立最大流量腔，解鎖螺旋鏈以允許血管生長，并提供適應性動態支持以恢復血管活力和血液動力學調節。
迄今為止，使用藥物洗脫支架介入治療冠狀動脈疾病已經能夠通過血管造影建立血流。然而，雖然傳統的藥物洗脫支架具有良好的安全性和性能，但傳統支架植入后避免了彈性回縮的同時，也影響了冠脈血管的適應性重構、旋轉、成角等。與支架相關的不良事件在第一年后以每年 2%-3% 的速度穩定增加，5 年后達到 20%，10 年后達到 50%。
2年多來，使用支架是每年非平臺化事件發生率上升的主要原因。然而，使用生物可吸收支架技術的相關數據顯示，即使在支架再吸收后，非平臺事件率仍會發生，仍存在支架厚度過大、急性期性能較差的局限性。因此，需要一種更創新的方法來恢復血管活力。
DynamX™西羅莫司洗脫生物支架是第一款旨在適應血管生理的冠狀動脈支架，其設計兼顧了急性期臨床性能和生物可吸收特性，有望解決當前PCI器械的上述缺點，有較好的應用潛力。
研究詳情
INFINITY-SWEDEHEART 試驗是一項前瞻性、多中心、單盲、隨機對照（1:1）的臨床試驗，比較了 DynamX 西羅莫司洗脫生物適配器與 Resolute Onyx 佐他莫司洗脫支架（DES）在治療缺血性心臟病患者時的安全性和有效性。
研究納入 2400 名 18-85 歲患有慢性冠狀動脈綜合征（CCS）或急性冠狀動脈綜合征（ACS）需要接受支架植入術的患者。
研究結果：
DynamX 生物適配器與 Resolute Onyx DES 相比，在12個月內的 TLF 分別為2.35% 和 2.77%，滿足非劣效性（p<0.001）。DynamX 生物適配器 TLF 較低，是由于其在復合終點的各組成部分中不良事件較少：
靶血管心肌梗死（TV-MI）（1.27% VS 1.52%）
缺血驅動的靶病變血運重建（ID-TLR）（1.27% VS 2.11%）
心血管死亡（0.59% VS 0.50%）
12個月的靶血管失敗（TVF）也更低，DynamX 為 3.03%，DES 為 3.52%。
術后 6 個月 DynamX 的聚合物涂層溶解，支架結構松開。松開后 6 個月研究數據顯示出 DynamX 巨大的臨床優勢：
DynamX 組的 TLF 明顯降低，降低約 85%（試驗組：0.2% ， 對照組：1.3%，p=0.003）；DynamX 組的 TVF 也明顯降低，降低約 67%（試驗組：0.6% ， 對照組：1.8%，p=0.008）。
研究主席、瑞典烏普薩拉大學心臟病學教授 Stefan James 博士表示：“我們的試驗結果強烈支持生物適配器在冠狀動脈疾病治療中的臨床影響，有日常臨床實踐中，顯著減少患者在經皮冠狀動脈介入術后復發性不良事件的風險。已經證明生物適配器能夠通過其獨特設計和作用機制，及恢復病變動脈的血流動力學調節來實現這一點”。
DynamX生物適配器系統
DynamX 生物適配器是首個通過恢復血管脈動性、順應性、適應性血流量并提供斑塊穩定和回縮，證明能恢復冠狀動脈血流動力學調節的冠狀動脈植入物。
它是一種可吸收聚合物且帶有藥物洗脫涂層的冠脈支架，在愈合過程中支撐冠狀動脈，徑向強度與傳統藥物洗脫支架相似。與傳統藥物洗脫不同，在六個月后，聚合物涂層溶解，支架結構可以松開，但保持縱向連續性，使其能隨著動脈的自然擴張和收縮而自由移動；從而維持積極的適應性重塑能力，恢復血管功能，以及允許血管恢復到基線角度。
憑借這種獨特的作用機制，DynamX 解決了藥物洗脫支架和生物可吸收支架的不足，顯著降低臨床不良事件發生率，并在 6 個月后趨于穩定。這在兩項隨機對照試驗 BIOADAPTOR-RCT（N=445）和 INFINITY-SWEDEHEART（N=2400）中得到了證明。
【2024年5月，EuroPCR 2024 公布了的最新兩年 BIOADAPTOR RCT 數據，結果顯示，隨訪 24 個月，DynamX 組的 TLF 發生率相較于 Resolute Onyx 組（2.3% vs. 5.5%，P=0.093）減少了59%，且有隨著時間延長差距增大的趨勢。】
▲ DynamX與DES對比
DynamX生物適配器具有一種新穎的作用機制，通過三個不同的階段在體內適應，從而恢復更加正常的血管生物學功能：
鎖定階段：生物適配器建立最大流速腔以恢復血流。
解鎖/分離階段：生物適配器獨有功能。在六個月后，螺旋狀支架解鎖并分離，允許血管進行適應性重塑，以維持已建立的血流管腔。
適應性動態支持階段：三個獨立的螺旋支架繼續提供必要的支持。生物適配器通過恢復脈動性、順應性和適應性血流量，重新建立血管的血流動力學調節。
▲ DynamX生物適配器——螺旋狀支架解鎖、分離
高管評價
Elixir Medical首席執行官 Motasim Sirhan 表示：“INFINITY-SWEDEHEART 試驗的數據，在更廣泛且臨床上更復雜的患者群體中驗證了我們此前在 BIOADAPTOR RCT 和若干機制性研究中所展示的結果——在生物適配器解鎖后六個月，不良事件率低且穩定。
我們對六個月后的標志性分析數據感到非常興奮，這些數據顯示與藥物洗脫支架相比，DynamX生物適配器在 TLF 和 TVF 方面具有顯著優勢。作為一家創新驅動型公司，這些數據進一步驗證了生物適配器的獨特作用機制及其在冠狀動脈疾病治療中的優勢，為患者提高了護理標準”。
關于Elixir Medical
Elixir Medical Corporation是一家位于美國加州的醫療器械公司，開發用于治療冠狀動脈和外周動脈疾病的下一代平臺，旨在恢復血管的適應性重塑和脈動運動能力。公司使命是通過創新改變對心臟病和血管疾病患者的護理。
來源：心未來
