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【問】請問重組膠原蛋白敷貼的生產(chǎn)原料，如膠重組膠原蛋白原液的供應(yīng)商審核，需要覆蓋哪些內(nèi)容，如資質(zhì)要求和體系追溯要求如何？感謝！

【答】建議參照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)附錄及指導(dǎo)原則、以及《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商審核指南》的要求，結(jié)合風(fēng)險評估和生產(chǎn)實際，開展對供應(yīng)商的審核。