您當(dāng)前的位置：檢測資訊 > 科研開發(fā)
嘉峪檢測網(wǎng) 2024-10-11 11:11
近日，Surmodics 公司宣布其 Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。這是FDA批準(zhǔn)的最大尺寸的取栓支架，用于以介入方式從周圍動脈血管中移除血栓并解決動脈栓塞，適用于 5.5-10mm 的外周血管（髂動脈、股動脈和其他動脈）。
Pounce XL 擴(kuò)大了公司 Pounce 血栓切除平臺的適應(yīng)癥范圍，公司預(yù)計在2025年上半年在部分市場發(fā)布 Pounce XL，隨后在全球進(jìn)行商業(yè)化。
Surmodics 成立于1979年，于 1998 年上市，首次公開募股 (IPO) 價格為每股 7.00 美元。它是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新器械包括藥物球囊、血栓切除系統(tǒng)和體外診斷系統(tǒng)的全球領(lǐng)先開發(fā)商。據(jù)了解，全球第一款冠脈支架的涂層正是來自Surmodics。
Surmodics 在2024年被 GTCR 公司收購，估值約 6.27 億美元。此次收購后，Surmodics 將從納斯達(dá)克退市，成為私有企業(yè)。這次收購反映了 Surmodics 在醫(yī)療設(shè)備涂層和體外診斷技術(shù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位和長期增長潛力。
外周動脈堵塞（Peripheral Arterial Occlusions）是指血栓或栓子堵塞在外周動脈中，引起外周動脈缺血，通常發(fā)生在下肢動脈，屬于外周動脈疾病（PAD）的一種。
外周動脈的血栓和栓子主要由動脈內(nèi)壁的脂肪、膽固醇等物質(zhì)沉積（動脈粥樣硬化）形成的斑塊破裂而引發(fā)，血栓形成后脫落，進(jìn)入外周動脈，導(dǎo)致外周動脈堵塞。
外周動脈堵塞的治療方式可分為藥物治療、外科手術(shù)干預(yù)以及血管介入治療。在治療斑塊（經(jīng)皮腔內(nèi)血管成形術(shù)±支架植入術(shù)）之前，血管介入技術(shù)應(yīng)首先用于處理那些老化程度不同的血栓。Pounce 血栓切除平臺屬于介入治療中的血管腔內(nèi)減容器械，旨在有效、安全地去除動脈內(nèi)的血栓和栓子。
Pounce XL血栓切除系統(tǒng)
Pounce XL 是一種機(jī)械血栓切除系統(tǒng)，以介入方式從周圍動脈血管中移除血栓并解決動脈栓塞，適用于直徑為 5.5 至 10mm 的血管，是髂動脈、股動脈和其他該范圍內(nèi)動脈的合適選擇。
Pounce XL 系統(tǒng)的設(shè)計允許醫(yī)生快速恢復(fù)血流（無論血栓的形態(tài)如何），這可能減少后續(xù)手術(shù)和需要ICU入院額外溶栓治療的需求。
Pounce 血栓切除平臺包括 3 種不同尺寸的設(shè)備，針對不同直徑的動脈，擴(kuò)展了其適用范圍。這三個 Pounce 系統(tǒng)都是全機(jī)械血栓切除設(shè)備，旨在迅速移除組織化的血栓或栓塞，無需溶栓藥物。以下是各個設(shè)備的信息：
Pounce XL 血栓切除系統(tǒng)：最新擴(kuò)展的 Pounce 平臺，適用于 5.5mm 至 10mm 的外周血管，如髂動脈、股動脈等。
Pounce 血栓切除系統(tǒng)：適用于 3.5mm 至 6mm 的外周動脈，于2021年推出。
Pounce LP 血栓切除系統(tǒng)：適用于 2mm 至 4mm 的外周動脈，于2024年推出。
Pounce 平臺的臨床優(yōu)勢：
術(shù)中患者失血量較少
對于亞急性、混合型甚至慢性血栓也可以進(jìn)行切除（這是現(xiàn)有抽吸導(dǎo)管難以實現(xiàn)的）
減少或避免使用溶栓劑
能夠快速部署，取栓效率高，同時減少透視時間
完全機(jī)械化，無需額外配套器械和安裝
無創(chuàng)傷，避免動脈壁損傷
工作流程
Pounce 系列由三個組件組成：輸送導(dǎo)管、抓捕網(wǎng)籃系統(tǒng)、近端編織翻網(wǎng)導(dǎo)管。籃線通過輸送導(dǎo)管輸送到血栓位置遠(yuǎn)端，在血栓遠(yuǎn)端部署兩個鎳鈦諾自膨脹籃。
鎳鈦諾自膨脹籃捕獲凝塊，縮回輸送導(dǎo)管，同時將籃線固定到位。將捕獲的凝塊送回到鎳鈦諾收集漏斗中。
帶著凝塊的系統(tǒng)被撤回至少 7-F 的引導(dǎo)鞘中，通過引導(dǎo)鞘將凝塊從體內(nèi)去除。
該平臺可以在不使用溶栓劑的情況下去除外周動脈中的急性或慢性血栓和栓子，是一種快速、有效的解決方案。
Pounce平臺臨床研究
2024年1月22日，Surmodics 宣布其 Pounce LP 血栓切除系統(tǒng)成功進(jìn)行了早期臨床應(yīng)用，Lucas Ferrer Cardona 博士是第一位使用 Pounce LP 的醫(yī)生。
他說道：“使用該設(shè)備，我們迅速從膝蓋以下的脛骨動脈中去除了急性和亞急性血栓，沒有使用溶栓劑，也沒有栓塞。此前，膝蓋以下血管中的血栓或栓塞一直難以清除。我相信這個設(shè)備在填補(bǔ)我們治療方案中的一個重大空白方面具有巨大潛力。”
一項回顧性研究調(diào)查顯示，對 44 例因下肢肢體缺血而接受治療的患者使用原始 Pounce 系統(tǒng)（急性、亞急性和慢性血栓）。
研究者在設(shè)備使用的動脈段中成功清除血栓的效果為 83%。
在所有案例中，僅在 5.6％（44例中的2例）的病例，使用輔助溶栓療法解決了Pounce 系統(tǒng)治療部位的血栓。
一項關(guān)于 Pounce 血栓切除系統(tǒng)治療急性髂-股深靜脈血栓形成（DVT）的首次人體研究也顯示了一些重要的結(jié)果。
數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過 Pounce 治療后，術(shù)后12個月靜脈血栓后綜合征（PTS）率為18%。
該試驗實現(xiàn)了完全（19例患者中的7例）或接近完全（19例患者中的12例）的血栓清除，且未記錄到大出血或器械相關(guān)的不良事件。僅有 3 例患者接受了溶栓治療。
在12個月時，11名可進(jìn)行 Villalta 評估的患者中，沒有人出現(xiàn)中度或重度 PTS（Villalta 評分>9分）；在12個月時，有 PTS 的 2 例患者中，1例置入支架，1例未置入支架。
中位 VEINES QOL/Sym 評分（靜脈臨床嚴(yán)重程度評分，較高的分?jǐn)?shù)等同于更好的臨床結(jié)果）從基線（57）改善到術(shù)后1個月（96），并在 6 個月和12個月隨訪時保持較高水平。中位小腿圍從基線時的 39cm 減少到術(shù)后24小時的 36cm，1個月時為 34.5cm。
盡管這項研究規(guī)模較小，但表明 Pounce 血栓切除系統(tǒng)在治療急性 DVT 方面是安全有效的，且能夠顯著改善患者的生活質(zhì)量。
被私人財團(tuán)收購
2024年5月29日，Surmodics 宣布同意被私人財團(tuán) GTCR 公司收購，估值約 6.27 億美元。本次交易，每股收購價比截至2024年5月28日 Surmodics 的30個交易日成交量加權(quán)平均收盤價高出 41.1%，交易預(yù)計今年下半年完成。
GTCR 計劃通過其附屬基金的股權(quán)和承諾的債務(wù)融資為交易提供資金。交易完成后，Surmodics 將成為一家私人控股公司，其股票將從納斯達(dá)克交易所退市。
Surmodics 本身早在 2021 年就涉足并購領(lǐng)域，該公司收購了 Vetex Medical Limited，以擴(kuò)大其血栓切除術(shù)產(chǎn)品組合。總部位于愛爾蘭戈爾韋的 Vetex 開發(fā)了 ReVene 機(jī)械血栓切除導(dǎo)管，該導(dǎo)管專門用于去除靜脈血栓栓塞癥中常見的大型混合形態(tài)血栓。
Surmodics 公司主要業(yè)務(wù)分為兩個部門：
醫(yī)療設(shè)備部門：提供高性能涂層制造，包括表面改性涂層技術(shù)。這些涂層包括親水性涂層、血液相容性涂層、藥物輸送涂層和預(yù)混涂層，旨在提高醫(yī)療設(shè)備的功能性和性能。
體外診斷部門：提供靈敏、可重復(fù)的免疫測定產(chǎn)品所需的化學(xué)和生物成分。
在2024一季度財報中，Surmodics 營收為 3195 萬美元，同比增長 18%。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)營收為 2482 萬美元，同比增長 26%，體外診斷業(yè)務(wù)營收為 713 萬美元，同比增長 5%。2024 財年第二季度財報表現(xiàn)同樣亮眼，總收入 3200 萬美元，同比增長 18%。此外，公司在第二季度實現(xiàn)了凈利潤 2.47 億美元，與2023年同期的虧損相比，實現(xiàn)了顯著的盈利增長。
關(guān)于 Surmodics
Surmodics 成立于1979年，于1998年上市，總部位于美國，在愛爾蘭設(shè)有分部，是血管醫(yī)療器械涂層技術(shù)的供應(yīng)商，也是體外診斷免疫測定測試和微陣列芯片化學(xué)成分技術(shù)的供應(yīng)商，還開發(fā)高度差異化的血管介入醫(yī)療設(shè)備。
Surmodics 的醫(yī)療涂層產(chǎn)品涵蓋了多種類型，包括：血液相容性涂層，采用公司專有的PhotoLink™ UV固化工藝，快速且均勻地粘合到幾乎所有醫(yī)用級材料上。
藥物輸送涂層利用創(chuàng)新技術(shù)來滿足包括從短期到長期的控釋需求，以及包括小分子和抗生素在內(nèi)的一系列化合物的輸送。Bravo™耐用藥物遞送聚合物是專為低分子量藥物的特定部位遞送和穩(wěn)定性而設(shè)計的。
Surmodics 在2024年展現(xiàn)出了營收增長的積極趨勢，尤其是在醫(yī)療設(shè)備部門。盡管面臨一些盈利方面的挑戰(zhàn)，但公司通過技術(shù)創(chuàng)新和市場擴(kuò)展策略，有望在未來實現(xiàn)更加穩(wěn)健的財務(wù)表現(xiàn)。
來源：心未來
