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【問(wèn)】無(wú)菌醫(yī)療器械已完成無(wú)菌包裝封口過(guò)程等所有特殊過(guò)程驗(yàn)證，在進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)時(shí)，是否可以只用一個(gè)生產(chǎn)批次的樣品完成整個(gè)滅菌確認(rèn)過(guò)程？

【答】滅菌過(guò)程的確認(rèn)應(yīng)符合GB 18279.1-2015或GB 18279-2023的要求。