您當前的位置：檢測資訊 > 科研開發
嘉峪檢測網 2024-10-18 19:27
1、全球唯一外周介入革新產品獲批NMPA
近日，據心脈醫療公眾號消息透露，其獨家代理的Veryan BM3D®外周支架系統已經正式獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療股腘動脈硬化閉塞病變。
Veryan BM3D®外周支架
據悉，股腘動脈閉塞癥在下肢動脈疾病(lower extremity artery disease LEAD)中，占比高達47%~65%，可造成間歇性跛行、慢性肢體威脅性缺血等一系列臨床癥狀，嚴重情況下可能導致截肢甚至死亡。
但由于股腘動脈特殊的生理性結構，植入直型支架會進一步拉直血管，從而擾亂正常血流形態，形成低壁面剪切應力的區域，不僅不能真正解決股腘動脈狹窄的問題，還有可能會增加動脈粥樣硬化的發生率。
全球唯一三維螺旋結構，直擊臨床治療痛點
Veryan BM3D®是全球首款且唯一基于對股腘動脈生理結構的獨特理解，量身打造的三維螺旋結構的外周血管支架系統，與傳統筆直的支架相比，它不僅能提升生物力學性能，賦予腘動脈柔和的螺旋形態，增強血管適應性，還具備出色的支撐力。
其獨特的設計模擬了人體血管自然彎曲，減輕了對血管的刺激與損傷，促進了支架段內形成生理性漩渦狀血液流動，提高了血管內壁的剪切應力，有助于減少內膜增生、抵抗動脈粥樣硬化并降低再狹窄風險。
此外，Veryan BM3D®擁有優異的生物力學性能，能更好地適應股腘動脈隨人體運動產生的形變，有效降低局部應變，進而減少支架斷裂的可能性。
支架斷裂率為0%，通暢率為70%
在歐洲開展的前瞻性、隨機對照研究——MIMICS研究證實：
相比直管型支架，Veryan BM3D®外周支架系統在植入支架段的血管內具有更好的三維螺旋形態，提供了更顯著的漩渦血流，提高了壁面剪切應力，并且更好地順應血管的運動，2年的支架斷裂率為0%。
在歐洲、美國、日本開展的前瞻性、多中心、單組目標值的IDE研究——MIMICS-2研究中：
主要終點也達到了目標值，3年的支架斷裂率為0%，證實了其在治療有癥狀的股腘動脈粥樣硬化性疾病患者中的長期安全性和有效性。
上市后真實世界研究（MIMICS-3D）顯示：
3年的一期通暢率為70%，在高風險患者群體中，如高度鈣化病變（PACSS分級3-4級）和慢性完全閉塞（CTO），Veryan BM3D®外周支架系統同樣具有良好的表現：PACSS分級3-4級病變3年f-CDTLR（免于臨床驅動的靶病變血運重建）發生率為77.6%（Vs. PACSS分級0-2級病變78.7%），CTO患者3年f-CDTLR發生率為75.6%（Vs.非CTO患者81.0%）。
如今，得益于心脈醫療的努力推動，Veryan BM3D®外周支架系統已順利進入中國市場，將為我國股腘動脈硬化患者提供更加卓越的診療器械解決方案，有力地促進我國外周介入治療的進步與發展。
2、微創后盾、營收增速38%，心脈有望“篡位”美敦力！
Veryan BM3D®外周支架系統由愛爾蘭的醫療器械公司Veryan Medical精心研制，心脈醫療™與Veryan Medical達成深度合作，取得了Veryan BM3D®在我國市場的獨家代理上市推廣權。
那為何心脈醫療會得到Veryan Medical的認可呢，這必然是與心脈醫療自身的銷售能力以及在我國的市場影響力緊密相關了。
市場影響力及地位
微創“太子爺”，沖擊行業老大！
心脈醫療成立于2012年，是微創醫療最先拆分出去的“大兒子”，主要專注于主動脈及外周血管介入醫療器械的研發、生產與銷售。2019年，心脈醫療成功登錄科創板（股票代碼：688016），是當年首批25家科創板上市公司之一。
在主動脈介入領域，心脈醫療是絕對的國產龍頭，早在2018年，其主動脈支架在國內市場的占有率就達26%，僅次于國際巨頭美敦力，2021年，主動脈腔內介入產品國內市場占有率達29%，位列國內市場第一。
而在外周介入領域，心脈醫療推出了我國首款外周動脈支架，擁有顯著的先發優勢。同時，公司自主研發的全新一代外周藥物球囊產品一經上市，便以其卓越的性能迅速贏得了市場的廣泛認可。截止2023年，這一創新產品已覆蓋累計超過900家終端醫院，市場競爭力不容小覷
此外，更值得一提的是，在市場規模更為廣闊的腫瘤介入治療領域，心脈醫療也有所布局，新設了專注于腫瘤介入產品研發的全資子公司-拓脈醫療，在研產品有TIPS 覆膜支架、經頸靜脈肝內穿刺系統及多款微球產品，其中TIPS 覆膜支架系統已獲批進入創新醫療器械特別審查程序，微球類產品也處于上市前臨床植入階段。
據了解，截止今年6月底，心脈醫療已經有8項產品進入了國家醫療器械特別審批通道，數量在國內械企中處于領先地位，再疊加國家對創新醫療器械產品國產替代戰略的推進，有業內人士表示，在不久的將來，心脈醫療在國內市場代替美敦力成為行業老大也是大概率事件。
銷售能力
營收年復合增速38%,毛利率近80%！
除此之外，心脈醫療的銷售能力也是有目共睹的。
例如，2016年時，公司在主動脈支架領域的銷售收入尚不及主要國產競爭對手先健科技，但憑借公司強大的銷售能力，到了2020年，心脈醫療的主動脈支架銷售收入已高達3.9277億元，超越了先健科技1.4億多，并且此后，主動脈支架銷售收入的增長率始終保持在40%以上的高水平。
心脈醫療的銷售實力不僅在其主打產品主動脈支架上得到了驗證，從公司整體營收情況中也能窺見一斑。
根據公司2023年財報，在國內外不斷變化的市場環境下，心脈醫療依然取得了十分亮眼的成績，公司全年營業收入11.87億元，較上年同期增長32.43%；營業利潤5.74億元，較上年同期增長38.21%，實現了營收和利潤雙雙高速增長。
同時，今年上半年，心脈醫療營收7.87億元，同比增長26.63%，凈利潤為4.35億，同比增長44.36%，兩者繼續維持了高增長。
有數據顯示，自2016年以來，心脈醫療的營收年復合增長率高達38%，凈利潤年復合增長率更是達到了43%。此外，公司毛利率穩定在約80%的高位，遠超同行業其他企業，其盈利能力已可與盈利標桿貴州茅臺相提并論。
與此同時，近幾年，公司也在積極發力海外市場，產品已覆蓋全球20多個國家和地區，海外市場營收也呈現出快速增長的態勢。
而心脈醫療和Veryan Medical的合作，除了能夠幫助Veryan BM3D®外周支架系統快速打開中國市場外，對心脈而言，也將會豐富心脈醫療在外周動脈領域的產線，為其全球化戰略布局添磚加瓦，無疑是一場雙贏的合作。
3、血管介入新戰場，Veryan BM3D®前景究竟如何？
那么，選擇攜手國產血管介入領域的佼佼者進入中國市場后，Veryan BM3D®的商業前景又將展現出怎樣的一番景象呢？
從患者規模的角度出發，我國外周動脈疾病（PAD)患者基數龐大，市場增長潛力巨大，且隨著我國血管外科建設能力的增強，開展外周介入治療的醫院數量持續攀升，接受外周治療的患者也逐漸增多。
據弗若斯特沙利文預測，預計到2030年，我國PAD患者數量將達到0.62億人；手術量也將達到60.2萬臺，這無疑為Veryan BM3D®的市場開拓傳遞了積極的信號。
然而，盡管市場空間廣闊且誘人，但機遇與挑戰總是并存，這點放在Veryan BM3D®對應的外周介入賽道上，也并不例外。
我國在外周介入領域的發展雖然較晚，但自冠脈支架集采后，冠脈介入市場增長進入緩和期，外周介入便成了我國血管介入領域一片新的掘金熱土，尤其是在外周動脈介入領域，無論是在市場份額上還是在技術創新上，國產均展現出了強勁的發展勢頭，這對Veryan BM3D®的市場開展而言，顯然是一大挑戰。
集采推進，國產品牌持續放量
例如在2024年3月鄭大一附院及河南省人民醫院牽頭的兩次河南省外周介入集中采購中，本土企業中標產品比例在所有術式內均高于跨國產品。
技術突圍，創新力量迅速崛起
而搭乘集采的東風，我國在外周介入技術領域也實現了從最初的模仿跟隨到自主技術引領的華麗轉身，逐步拓寬了原本由進口產品主導的市場格局。
就以Veryan BM3D®對標的下肢動脈市場，國產械企就陸續推出了多款創新產品，并在臨床中展現出良好的療效和安全性，為醫生和患者提供了更多的治療選擇。
例如先瑞達自主研發的全球首款針對膝下動脈疾病的藥物球囊，相較于傳統PTA球囊，在治療膝下動脈病變方面具有抑制血管內膜增生等優勢。
而此外，在外周動脈市場的另一重要發展趨勢——新型藥械組合領域，我國同樣取得了突破性進展。可吸收支架、藥物洗脫支架、覆膜支架等前沿技術產品，均有國內企業積極布局。
例如先健醫療旗下子公司元心科技重磅推出的專為腘下動脈病變量身打造的IBS Titan™可吸收藥物洗脫外周支架系統，是全球首款以鐵基為主體材料的全降解血管支架，不僅在歐洲成功完成首次臨床入組，并已提交歐盟CE注冊申請，更獲得美國FDA“同情使用”批準。
總的來說，盡管在外周介入領域，我國起步較晚，但令人振奮的是，國產替代的號令槍已經打響，國產力量的崛起之勢勢不可擋。
在這樣的背景下，Veryan BM3D®這一國際知名的外周介入產品正式登陸中國市場，無疑將為原本就充滿競爭活力的國內外周介入賽道注入一股強勁的新動力，期待我國外周介入的發展能夠登上新的臺階。
來源：Internet
