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嘉峪檢測網 2024-10-28 08:27
根據NMPA發布的第121號和第122號文件中關于醫療器械注冊申報資料的要求，在CH3.7章節明確規定了必須提交產品的穩定性研究資料。
下面以無菌醫療器械為例，分享有關產品穩定性研究的內容及申報資料要求。
No.1 產品穩定性研究
在完成注冊檢測樣品生產后，應立即開展穩定性研究。
通常，該研究包括加速老化試驗和實時老化試驗兩部分，但在時間緊迫的情況下，注冊時主要提交的是加速老化試驗的結果。
1). 產品的穩定性研究
a). 加速老化溫度的選擇
在確保不損害產品質量的前提下，可以選用較高溫度來縮短測試周期并降低成本。
b). 加速老化時間的計算
依據阿列紐斯方程（Arrhenius Equation）來確定加速老化因子，并計算加速老化時間，據此對產品進行加速老化處理。
c). 加速老化時間節點
一般會設立起始點（T0）、中間點（T中）以及結束點（T終），并在這些時間點上對產品進行全面性能評估。
2). 無菌包裝的穩定性研究
同樣，遵循上述加速老化原則，針對無菌包裝單獨開展老化實驗。
對于成本較高的器械，可采用空包測試。
重點檢查項目包括但不限于：真空泄漏測試、氣染料滲透性、微生物屏障性能（阻菌性）以及密封強度試驗等。
3). 實時老化試驗
作為驗證貨架壽命的關鍵手段，即使已有加速老化數據，仍建議執行實時老化試驗。
如果兩者結果存在差異，則應以實時老化所得結論為準。
No.2 初包裝工藝研究
初包裝不僅是維持器械無菌狀態、防止污染的關鍵屏障，也是減少醫院內感染風險的重要環節。
還需進行以下研究：
1). 包裝材料與產品的適應性
提供相關證據或研究內容，證明包裝材料與產品的適應性。
2). 包裝材料與密封過程的適應性
提供相關證據或研究內容，證明包裝材料與密封過程的適應性。
3). 包裝材料與標簽系統的適應性
提供相關證據或研究內容，證明包裝材料與標簽系統的適應性。
4). 封口工序的過程確認
初包裝工藝屬于特殊工序，還需對此過程進行過程確認。
5). 包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應性
確保臨床使用時，初包裝易于撕裂開，且方便取出產品。
No.3 運輸穩定性研究
參照YY/T 0681.15-2019標準，制定模擬運輸條件：過程中環境（溫度、濕度、氣壓等）變化、跌落、碰撞、振動、加速度等。
經過模擬試驗后，觀察：包裝外觀是否有不可接受的異?，F象；測試產品性能功能是否符合要求。
進而，證明運輸過程中的環境條件不會對醫療器械的特性和性能造成不利影響。
No.4 注冊申報資料中體現方式
以上所有的研究均需要選擇典性型號或風險最高的型號進行，然后制定詳細的研究方案，并形成正式報告。
此外，還應該將實驗過程中產生的數據或第三方檢測機構出具的報告作為附件一同提交給監管機構審核。
最后，按照注冊資料的章節順序，提交研究方案和報告。
以上就是關于醫療器械穩定性研究的基本介紹及注冊申報時所需注意的要點。
來源：醫研筆記
