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剛剛，國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心發布《一次性使用心電電極注冊審查指導原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》，內容如下：

 

一次性使用心電電極注冊審查指導原則

（2024年修訂版）（征求意見稿）

 

本指導原則旨在指導注冊申請人對一次性使用心電電極注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審查注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對一次性使用心電電極的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

 

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中分類編碼為07-10-03按第Ⅱ類醫療器械管理的一次性使用心電電極，不適用于活性電極、針狀電極、可重復使用（非一次性使用）電極、可用于核磁環境的電極、用于傳遞能量的電極和主要設計用來測量心電以外的生理信號的電極。

 

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人應提供產品名稱、分類編碼、注冊單元劃分等；產品列表、既往溝通記錄、主文檔授權信及其他管理信息等。

1.產品名稱

應描述產品名稱的確定依據。產品的命名應符合《醫療器械分類目錄》《醫療器械通用名稱命名規則》《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》和相關法規、規范性文件的要求。產品名稱應包括核心詞和特征詞。特征詞一般為3項以內可缺省，核心詞不得缺省。核心詞和特征詞應根據產品真實屬性和特征，優先在《醫用診察和監護器械通用名稱命名指導原則》術語表中選擇。

命名舉例：一次性使用心電電極。

2.注冊單元劃分的原則和實例

醫療器械注冊單元原則上以產品的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍為劃分依據。

以下情形建議劃分為不同注冊單元:

（1）結構不同導致性能指標差異，例如扣式、膜式、線纜式。

（2）生產工藝不同，例如無菌電極和非無菌電極。

3.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個型號規格的標識（如型號或部件的編號，器械唯一標識等）和描述說明（如尺寸、材質等）。

4. 其他管理信息

應符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求。

（二）綜述資料

1.概述

注冊申請人應描述申報產品的名稱及確定依據、管理類別、適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

一次性使用心電電極產品利用放置于人體皮膚表面的電極，感知人體體表的生理電信號，適用于心電圖設備的信號采集。

2.2結構及組成

一次性使用心電電極是心電圖采集設備附件，由傳感元件和電解質組成，帶或不帶連接導線，電極由基襯材料、導電膏、電極扣等組成。基襯材料采用透氣紙、無紡布、發泡紙、泡棉、棉布或聚乙烯等加涂醫用壓敏膠制成，形狀可分為圓形、橢圓形、方形等，尺寸可分為若干規格。按結構和連接方式可分為扣式、膜式、線纜式等。

2.2.1扣式結構

 

 

圖1 扣式結構示例圖

1）電極扣，2）膠帶，3）基襯材料，4）導電膏，5）防粘膜。

2.2.2膜式結構

圖2 膜式結構示例圖

1）電極片，2）導電膏，3）防粘膜。

2.2.3線纜式結構

圖3 線纜式結構示例圖

1）導電膏，2）基襯材料，3）海綿膠帶，4）導線，5）防粘膜。

2.3型號規格

應從結構組成、原材料、功能、產品特征、性能指標等方面詳細列表說明各型號規格間的異同點。建議采用對比表及帶有說明性文字的圖片、圖表對各型號規格的不同之處加以描述。應明確產品型號/規格的表述方式、劃分依據。

2.4包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息。一次性使用心電電極若無菌提供，應當說明其無菌屏障系統的信息；若有微生物限度要求，應當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

2.5研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

3.適用范圍和禁忌證

3.1適用范圍

配合儀器，供心電檢測、監測用。

3.2預期使用環境

該產品預期使用于醫療機構、救護車等。

明確可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3.3適用人群

明確目標患者人群的信息。

3.4禁忌證

皮膚破損、對材質過敏者。

4.產品的不良事件歷史記錄

注冊申請人應關注并收集同類產品以及申報產品注冊周期內的不良事件歷史記錄，可通過各國監管機構發布的不良事件資料庫中查詢相應不良事件數據。可以選擇產品名稱為方向開展醫療器械不良事件查詢，通過在已選擇的數據庫的檢索頁面輸入預期要進行查詢的醫療器械產品名稱，通過限制檢索時間進行相關產品不良事件信息收集。

可以檢索公開發布的不良事件信息如下：

4.1國家藥品不良反應監測中心發布的“醫療器械不良事件信息通報”及“醫療器械警戒快訊”。

4.2美國不良事件查詢數據庫MAUDE、召回查詢數據庫Recall及按年份查詢警告信（warning letter）。

4.3英國醫療器械警報（MHRA）。

4.4加拿大召回與警戒（Search recalls and safety alerts）。

4.5澳大利亞TGA不良事件（Database of Adverse Event Notifications - medical devices）、召回（System for Australian Recall Actions）及警戒（All alerts）。

4.6日本PMDA。

4.7德國BfArM。

（三）非臨床資料

1.風險管理資料

注冊申請人需對產品全生命周期實施風險管理，依據GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，提供產品風險管理報告。

建議參考GB/T 42062標準、適用的安全標準（如GB 9706.1、YY 9706.102等）及規范性文件，結合產品自身設計特點、臨床用途及使用場景，充分識別與安全有關的特征，進行風險分析、評價及控制。風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的評價可參考GB/T 42062標準第7、第8章的相關要求。應確保各風險的可追溯性，提供各風險及綜合剩余風險的可接受準則，確認各風險及綜合剩余風險可接受。產品的主要危險見附表1。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

說明申報產品符合《醫療器械安全和性能基本原則清單》各項適用要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于《醫療器械安全和性能基本原則清單》中不適用的各項要求，應當說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1產品技術要求

產品技術要求的制定需符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。技術指標需不低于相關的強制性國家標準和行業標準。檢驗方法宜優先采用強制性國家標準、行業標準中的方法，若采用其他方法則需說明合理性原因并在研究資料中提供驗證資料。對于強制性相關國家標準、行業標準中不適用的條款，需說明不適用的原因。

常見的性能指標需包括以下內容但不限于此：

3.1.1型號/規格及其劃分說明

3.1.2性能指標

3.1.2.1外觀：應整齊、清潔，無異物。

3.1.2.2尺寸：電極尺寸（外徑或高度、寬度），線纜長度（線纜式心電電極適用）：由生產企業根據實際產品具體編寫。

3.1.2.3電極導線兩段連接處牢固度（線纜式心電電極適用）：由生產企業根據實際產品具體編寫。

3.1.2.4電氣性能應參考YY/T 0196《一次性使用心電電極》中規定的要求。性能要求包括交流阻抗、直流失調電壓、復合失調不穩定性和內部噪聲、除顫過載恢復、偏置電流耐受度、預連接導線的安全性（如適用）。

3.1.2.5預連接導線阻抗（線纜式）：導線的直流阻抗由企業自定。

3.1.2.6線纜兩段連接處牢固度（如適用）

如產品包含線纜，由申請人自定其牢固程度。

3.1.2.7粘合性能

3.1.2.7.1持粘性

可參考YY/T 0148試驗方法，選取電極片基襯材料粘性部分，電極片頂端下滑距離應在規定的限值內。

3.1.2.7.2柔順性（如適用）

可參考GB 9706.202的試驗方法，規定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

3.1.2.7.3液體耐受性（如適用）

可參考GB 9706.202的試驗方法，規定電極的粘膠面積脫離皮膚表面的限值（%）。

3.1.2.8生物性能：無菌或具有微生物限度要求。

3.1.2.9化學性能：環氧乙烷殘留量（如適用）。

3.1.2.10安全要求

包含有預連接（永久性連接）導線的電極配合主機使用時，應滿足GB 9706.1的適用要求。

3.1.2.11電磁兼容

包含有預連接（永久性連接）導線的電極配合主機使用時，應符合YY 9706.102的適用要求。

如預期在緊急醫療服務環境中使用，還需符合YY 9706.

112中規定的要求。

3.2產品檢驗報告

注冊申請人應提供產品檢驗報告，產品檢驗報告應符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有醫療器械檢驗資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性來選擇典型產品。典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜的型號。若一個型號規格不能覆蓋，應選擇不同型號規格進行差異性檢驗。

原材料相同但產品結構組成不同，應當檢驗結構最復雜、能夠覆蓋其他型號的產品。在選擇典型產品時應考慮導電膏面積的因素。

4.研究資料

4.1性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用原因及理論基礎。

4.1.1電極扣：材質通常有金屬和碳素纖維兩種，電極扣和感應片全部經過鍍銀/氯化銀處理。

膜式：涂布在基材上的Ag-AgCl材料的厚度必須達到企業規定的要求。

線纜式：電極的導線兩端應連接牢固，且導電性能良好。

4.1.2導電膏：導電膏面積越大，氯離子越多，電信號傳導越好，但是需考慮氯離子過多會影響生物學指標。

4.1.3持粘性：企業在進行產品的持粘性驗證時需考慮在惡劣情形下（例如人體容易出汗，人體劇烈運動）的驗證，同時還需考慮粘貼物殘留的控制要求。

4.2電氣系統安全性研究

針對一次性使用心電電極的預期使用環境，說明適用的標準以及開展的研究。

4.3生物學特性研究

生物學特性評價根據GB/T 16886.1標準進行。應說明產品所用材料及其與人體接觸的性質，生物學特性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。

建議參考GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分： 風險管理過程中的評價與試驗》，至少應考慮細胞毒性、致敏反應、刺激或皮內反應等方面的要求。

4.4滅菌工藝研究（如適用）

無菌提供的一次性使用心電電極產品應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）。一次性使用心電電極的無菌保證水平（SAL）需達到10-6，提供滅菌確認報告，報告內容應符合GB 18279《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷》系列標準、GB 18280《醫療保健產品滅菌 輻射》系列標準、GB 18278.1《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分 醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規》等的規定。滅菌確認應考慮產品與滅菌過程的適應性、包裝和標簽與滅菌過程的適應性等內容。

殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現殘留, 應明確殘留物的名稱、限量及其確定依據、采取的處理措施及相應的殘留量檢測報告，如環氧乙烷滅菌，應當參考GB/T 16886.7《醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量》等標準明確殘留物信息（如EO、ECH）及采取的處理方法和條件，并提供研究資料。

4.5穩定性研究

4.5.1貨架有效期

應當提供貨架有效期和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究資料，證明在貨架有效期內，在生產企業規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，具有微生物限度要求的產品還應當符合微生物限度要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

產品貨架有效期的驗證可采用實時老化或加速老化的研究。如果注冊申報時提交的是加速老化研究資料，應評估產品是否適用于加速老化，若適用，可采用加速老化研究資料作為貨架有效期的支持性資料。在穩定性研究中應監測整個有效期內確保產品安全性和有效性的關鍵參數。加速老化研究試驗的具體要求可參照YY/T 0681系列標準。

4.5.2使用穩定性

參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在生產企業規定的使用期限（最大單次使用時間）內，在正常使用情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

4.5.3運輸穩定性

在宣稱的運輸儲存條件下，應當提供運輸穩定性和包裝（包括最小銷售單元的包裝）研究資料，證明在生產企業規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對產品的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

4.6可用性工程

醫療器械可用性工程是醫療器械設計開發的重要組成部分，注冊申請人需在質量管理體系設計開發過程的框架下，參考指導原則相應內容或可用性相關標準，建立充分、適宜、有效的可用性工程過程。

一次性使用心電電極產品屬于中、低使用風險醫療器械，建議參考《醫療器械可用性工程注冊審查指導原則》提交使用錯誤評估報告，包括基本信息、使用風險級別、核心要素、同類醫療器械上市后使用問題分析、使用風險管理、結論等內容。若前期已開展可用性工程工作，亦可提交可用性工程研究報告，用于替代使用錯誤評估報告。

4.7其他資料

該產品屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，需按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》的要求開展等同性論證。若無法證明申報產品與《目錄》所述的產品具有基本等同性，則應開展臨床評價。

（四）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》和YY/T 0466.1等標準中的相關要求，同時，應注意以下要求：

1.一次性使用心電電極與心電監測設備配合使用，在使用過程中應考慮以下注意事項：

1.1一次性使用心電電極使用前請檢查失效日期，若為無菌一次性使用產品，則包裝破損，嚴禁使用；

1.2一次性使用心電電極不得粘貼在皮膚破損部位；

1.3一次性使用心電電極電纜應避免與其他導線接觸。

2.產品說明書應包含下列主要內容：

2.1合適的預防措施和警告，包括電極的使用期限和關于電極包裝應在使用時才打開或者打開后多少天內使用、粘貼本產品時不能接受X射線成像、磁共振成像檢查的警告；

2.2使用說明或者圖示，例如：

2.2.1打開包裝后可持續應用時間、使用時對皮膚的處理過程等。對于非預置膠電極，應說明置入導電膠的類型、數量及置入方法；

2.2.2在粘貼電極之前，應先清潔電極粘貼部位皮膚，去除皮膚表面多余油脂，如粘貼部位毛發過長，應先剪去長毛發；

2.2.3為了得到最好的描記曲線，可先用皮膚打磨砂片，對局部皮膚進行打磨；

2.2.4從包裝袋中取出電極，避免觸及粘膠表面。

（五）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求提交資料。應當明確產品生產工藝，注明關鍵工序和特殊過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

1.外扣和內扣鉚合牢固度控制：對于生產過程中電極扣鉚合的過程需定期進行成品檢測，并調整鉚合設備。

膜式的涂層工序控制：Ag-AgCl涂層應在企業規定的范圍內。采用千分卡尺測量涂層的厚度。

線纜式的工序控制：測量導線與導線兩端連接處的導電性能。

2.導電膏：目前存在企業自己配制和直接外購成品兩種情況。

2.1對于自己配制的成品，需進行外觀、導電性能（例如交流阻抗，直流失調電壓，復合失調不穩定性和內部噪聲），導電膏的存儲條件和使用期限測試。

2.2對于直接外購的成品，同樣需進行外觀、導電性能的進貨檢驗，保證原材料的質量，同時需對導電膏的儲存條件（溫度、濕度、光照等）進行規定和控制。

3.無菌產品：對于以無菌狀態提供的一次性使用心電電極產品，企業需按照《關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號）的要求對生產環境和包裝封口進行確認和控制。

4.微生物控制產品：對于以微生物控制狀態提供的一次性使用心電電極產品，企業需按照GB 15979《一次性使用衛生用品衛生標準》對原材料衛生要求，生產環境與過程衛生要求和人員要求進行規定和控制。

 

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法：

國家市場監管總局令第47號[Z].

[3]國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管

理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]國家食品藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則：國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局通告2022年第8號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理總局.關于發布醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械的公告：國家食品藥品監督管理總局公告2015年第101號[Z].

[7]國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告：國家藥品監督管理局公告2021年第121號[Z].

[8]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則:國家藥品監督管理局通告2019年第23號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄：國家藥監局通告2023年第33號[Z].

[12]國家藥品監督管理局.醫療器械臨床評價技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z].

 

附表1

 

產品主要危險

危險的分類		危險的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染	產品沒有消毒/滅菌或消毒/滅菌沒有達到標準	產品帶菌，引起患者感染
	生物不相容性	生產引入的外來有害物質沒有被有效去除 環氧乙烷殘留量超標	產生毒性或刺激 生物相容性不好的產品會引起電極附著的皮膚表面瘙癢、紅腫、或起泡；即使生物相容性在規定的范圍內的產品，也會引起部分患者的皮膚癥狀
與醫療器械使用有關的危害	不適當的操作說明	與心電圖采集設備連接器不匹配 包裝破損 對非無菌產品使用前未進行消毒/滅菌說明 心電電極使用時未與人體粘貼可靠 心電電極安置位置不正確	無法保證使用安全性 導致操作失誤
	由未經培訓的人員使用	對心電電極使用方法不熟悉	無法保證使用的安全性，導致無法達到滿意的使用效
信息 危害	不適當的標記	心電電極外部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢	錯誤使用 儲存錯誤 產品辨別錯誤
	不完整的說明書	說明書中對產品預期用途、禁忌癥、副作用等描述不規范、不完整，導致心電電極的非預期或超范圍使用 一次性使用心電電極粘貼的皮膚應無損傷、無疤痕；在粘貼滿24小時必須更換	若貼在損傷皮膚上，可能會導致感染；粘貼于疤痕上不利于心電信號的傳輸 心電電極粘貼超過24小時，可能會帶來皮膚瘙癢、紅腫等風險
人機 工程	復雜的控制系統	不同心電電極可能有顏色區分其安置位置	標示不清，導致不適當的操作，不能滿足預期要求
功能失效老化	電極壽命終止	心電電極使用壽命規定不明確	電極主要元件失效可能導致產品失控給患者造成危害
	儲存、運輸不當	運輸、儲存環境條件規定不明確，或未按規定條件運輸儲存	可能導致心電電極損壞或不能正常工作
	功能缺失	抗除顫，在病人進行除顫時，一次性心電電極的Ag-AgCl涂層熔斷，電極毀壞	心電信號無法傳輸至設備
環境 危害	廢物處置	使用過的心電電極任意丟棄	沒有集中銷毀造成環境危害等
	不適當的能量供應	帶強電導體與心電電極連接	造成人體觸電

 

附表2   相關產品標準

 

下表列出了產品所適用的常見標準。如有標準修訂或新標準實施，按照現行有效的標準執行。

標準編號	標準名稱
GB9706.1	醫用電氣設備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB9706.202	醫用電氣設備第2-2部分：高頻手術設備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求
GB15979	一次性使用衛生用品衛生要求
GB/T16886.1	醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5	醫療器械生物學評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.7	醫療器械生物學評價第7部分：環氧乙烷滅菌殘留量
GB/T 16886.10	醫療器械生物學評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB18278.1	醫療保健產品滅菌濕熱第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB18279	醫療器械環氧乙烷滅菌確認和常規控制
GB18280.1	醫療保健產品滅菌輻射第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求
GB18280.2	醫療保健產品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量
GB/T 19633.1	最終滅菌醫療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求
GB/T 19633.2	最終滅菌醫療器械包裝第2部分：成型、密封和裝配過程的確認的要求
GB/T42062	醫療器械風險管理對醫療器械的應用
YY/T0148	醫用膠帶通用要求
YY/T0196	一次性使用心電電極
YY/T0466.1	醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求
YY/T 0681.1	無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南
YY9706.102	醫用電氣設備第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗
YY9706.112	醫用電氣設備第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

上述標準包括了產品技術要求中可能涉及到的標準，申請人可以根據申報產品特征進行分析，確定引用標準；不包括根據產品的特點所引用的一些行業外標準或其他標準。上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。