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嘉峪檢測網 2024-11-26 12:16
近日，初創醫療器械公司 iCHOR 研發出一種新型取栓技術——iSWEEP，這是一種血栓切除術、栓塞保護一體化的外周取栓技術，旨在簡化外周血管血栓清除過程。
這項技術是在 Fogarty 球囊導管（愛德華生命科學）的基礎上開發而來，Fogarty 是一種雙腔取血栓導管，多用途導絲兼容設計可去除動脈系統血管中的新鮮軟栓塞和血栓，以及暫時阻斷血管、輸液和血液采樣；Fogarty 球囊順應血管，最大限度地清除血栓，同時最大限度地減少創傷，為動脈系統中的遠端血栓清除提供解決方案。
不過隨著時代發展，被稱為金標準的 Fogarty 球囊導管也需要順應時代更迭，iSWEEP 由此應運而生。
研發背景
下肢動脈和靜脈疾病影響著數百萬患者，死亡率很高，并對醫療保健系統產生巨大的經濟影響。
患者常常等到癥狀非常嚴重時才意識到需要治療，因此截肢率也非常高：全球每年有超過 200000 例截肢手術與外周動脈疾病 (PAD) 有關。
此外，據估計每年有超過 400000 名下肢患者接受深靜脈血栓 (DVT) 治療，每年導致 60000 至 100000 人死亡。在 DVT 患者群體中，10% 至 30% 將在診斷后 1 個月內死亡，三分之一的 DVT 患者將在 10 年內復發。
iSWEEP 血栓切除系統
該系統由 3 個組件組成：控制鞘、引導導管和快速交換球囊導管。
工作原理：
漏斗引導導管位于血栓遠端，并部署控制護套，有助于防止遠端栓塞；
接下來，將快速交換球囊導管插入、推進并定位在遠端；
最后，通過輕輕抽吸展開和收回順應性球囊導管，將血栓掃入漏斗式引導導管中，以將其移除。
引導導管的遠端設置一個鎳鈦合金制備的漏斗，能夠收集由快速交換球囊導管拖出的血栓，避免長距離拖拽引起血栓碎裂，從而導致需要多次取栓。
產品特點：
一體化系統不需要額外的組件、設備或溶解劑；
控制護套在整個手術過程中提供連續的導絲通路；
球囊清除技術有助于避免疤痕、瓣膜損傷和失血問題；
經過優化，可治療動脈和靜脈外周閉塞中的不同血栓；
適用于各種不同的血栓形態和各種血管尺寸（從4到14mm）；
此外，控制鞘允許在整個手術過程中連續多次取栓。
目前 iSWEEP 系列中有 2 種設備：iART 是一款專為動脈血栓清除而優化的 7F 系統；
iDVT 是一款專為靜脈血栓清除而設計的 14F 系統。
iSWEEP血栓切除系統是在目前被稱為金標準的 Fogarty® 球囊導管技術的基礎上升級換代而來。
iCHOR 公司設計最初的重點是下肢周圍血管閉塞，未來潛在的平臺擴展包括治療肺栓塞、透析移植/瘺管血栓的解決方案，以及頸內/橈動脈通路的解決方案。
產品動態
2023 年 3 月 17 日，iCHOR 公司宣布提交靜脈外周再灌注系統的 510(k) 申請。
2023 年 4 月 24 日，該公司用于治療外周血管閉塞的動脈和靜脈解決方案已獲得歐洲專利局 (EPO) 的歐洲專利批準，加強了該公司的專利組合，其中包括美國、加拿大以及歐盟的知識產權。
2023 年 9 月 5 日，iCHOR 公司的 14-F 外周再灌注系統已獲得 FDA 510(k) 許可，該系統適用于非手術清除靜脈血管中的血栓。
關于 iCHOR 公司
iCHOR 是一家創新醫療器械公司，由介入放射科醫生 Troy Long 博士和行業資深人士 Tim Blair 創立，通過技術創新來解決治療外周血管閉塞方面未滿足的大量需求。
其開發的 iSWEEP 技術是將久經考驗的 Fogarty 球囊清除技術從開放式手術轉變為簡單的微創血管內手術。
來源：心未來
