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【問】產品技術要求中是否應規定產品材料性能指標？

【答】根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》的要求產品技術要求中的性能指標主要是指醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標，因此，一般產品材料性能不納人產品技術要求的性能指標，包括但不限于金屬類產品材料的化學成分、顯微組織、內部質量等:高分子類產品材料的紅外光譜等:陶瓷類產品材料的化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。對于確實與產品安全相關的材料表征信息，可在技術要求中以附錄形式載明。