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近日，杭州睿笛生物科技有限公司研發(fā)的“一次性使用陡脈沖消融針”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下一次性使用陡脈沖消融針在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

1、一次性使用陡脈沖消融針的結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由一次性使用陡脈沖消融針及連接線組成。

2、一次性使用陡脈沖消融針的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，與本公司生產(chǎn)的陡脈沖治療設(shè)備（型號(hào)：NPA-LC01）配合使用，用于肝臟惡性實(shí)體腫瘤的消融。 

3、一次性使用陡脈沖消融針的工作原理

產(chǎn)品基于不可逆電穿孔原理，主機(jī)輸出單相納秒級(jí)陡脈沖電信號(hào)，通過(guò)消融針經(jīng)皮穿刺作用于靶組織，在靶區(qū)產(chǎn)生高壓脈沖電場(chǎng)導(dǎo)致細(xì)胞產(chǎn)生不可逆的穿孔效應(yīng)，使細(xì)胞快速凋亡，從而實(shí)現(xiàn)腫瘤消融的效果。消融針有兩種尺寸，適用于不同組織深度。使用時(shí)依據(jù)消融區(qū)域尺寸范圍來(lái)確定消融針的數(shù)量（2-6 根）和布局位置。 

4、一次性使用陡脈沖消融針的性能研究

開(kāi)展了產(chǎn)品性能研究以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究，明確了外觀、尺寸、連接牢固性、穿刺力、剛性、影像可見(jiàn)性、化學(xué)性能、無(wú)菌、電學(xué)性能等功能性、安全性指標(biāo)的確定依據(jù)。 

5、一次性使用陡脈沖消融針的生物學(xué)特性研究 

依據(jù) GB/T 16886.1-2022 對(duì)與患者直接接觸的消融針部分的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。所評(píng)價(jià)材料短時(shí)接觸人體組織，進(jìn)行了皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、細(xì)胞毒性、熱原、急毒試驗(yàn)，開(kāi)展了生物學(xué)試驗(yàn)。 

6、一次性使用陡脈沖消融針的消毒滅菌研究

一次性使用陡脈沖消融針由生產(chǎn)企業(yè)委托第三方進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無(wú)菌保證水平為 10-6，依據(jù) ISO 11135、GB 18279.1等標(biāo)準(zhǔn)按照半周期法進(jìn)行滅菌確認(rèn)。采用自然解析方式去除殘留，開(kāi)展了 EO 和 ECH 的殘留量測(cè)試。連接線由用戶進(jìn)行清潔，使用時(shí)配合無(wú)菌保護(hù)套。開(kāi)展了用戶清潔研究。 

7、一次性使用陡脈沖消融針的穩(wěn)定性研究 

產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期 3 年。采用實(shí)時(shí)老化和加速老化方式進(jìn)行有效期驗(yàn)證，測(cè)試項(xiàng)目包括：導(dǎo)電性、連接性、操作性能、無(wú)菌、外觀、電氣性能等，結(jié)果符合要求。連接線為可重復(fù)使用，使用期限 3 年，使用次數(shù)不超過(guò) 100 次。開(kāi)展了連接線實(shí)時(shí)老化研究和連接可靠性。開(kāi)展了環(huán)境試驗(yàn)和模擬運(yùn)輸研究。 

8、一次性使用陡脈沖消融針的動(dòng)物研究 

1.組織消融凋亡壞死研究 

通過(guò)對(duì)活體兔正常肝臟和構(gòu)建腫瘤模型的肝臟進(jìn)行電場(chǎng)消融試驗(yàn)，觀察 0h、3h、6h、12h、24h、48h、72h、7d 的細(xì)胞凋亡情況，結(jié)果表明，未消融位置組織保持正常狀態(tài)，正常細(xì)胞和腫瘤細(xì)胞均隨時(shí)間變化出現(xiàn)明顯的凋亡趨勢(shì)以及壞死的結(jié)果。

對(duì)于腫瘤組織，48h 處于凋亡高峰期，72h 進(jìn)入凋亡結(jié)束期，對(duì)于正常組織，12h 處于凋亡高峰期，24h 進(jìn)入凋亡結(jié)束期。 

2.治療參數(shù)有效性和安全性研究 

通過(guò)活體豬肝臟試驗(yàn)，觀察不同電極針規(guī)格、不同輸出參數(shù)的消融區(qū)域范圍和邊界處組織損傷情況。結(jié)果表明在不同電壓、布針間距和針外露長(zhǎng)度下，均能夠達(dá)到較好的消融效果。消融組織與正常組織邊界明顯。隨著電壓增加，消融區(qū)域從圓形或啞鈴型變?yōu)闄E圓形；隨著布針間距增大，消融范圍徑向長(zhǎng)軸變

大，從橢圓形變?yōu)閱♀徯危姌O針連線中心相處出現(xiàn)凹陷；隨著外露長(zhǎng)度增加，徑向消融范圍減小。消融沒(méi)有造成膽管損傷，且能有效保留消融區(qū)域邊緣的肝靜脈。 

3.參數(shù)驗(yàn)證試驗(yàn) 

通過(guò)開(kāi)展兔肝臟腫瘤模型動(dòng)物試驗(yàn)，驗(yàn)證了固定輸出參數(shù)下，腫瘤消融情況和周圍正常組織的損傷情況，結(jié)果表明，消融邊界清晰，肝內(nèi)靜脈及膽管都維持正常狀態(tài)。 

9、有源設(shè)備安全性指標(biāo) 

產(chǎn)品符合醫(yī)用電氣設(shè)備的通用和并列安全要求，依據(jù) GB 9706.1-2020、YY 9706.102-2021 標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了產(chǎn)品檢驗(yàn)。 

10、其他 

細(xì)胞試驗(yàn)研究：通過(guò) CCK8 法和流式細(xì)胞儀檢測(cè)細(xì)胞經(jīng)脈沖電場(chǎng)作用后的凋亡情況，結(jié)果表明脈沖電場(chǎng)能有效消融腫瘤細(xì)胞。 

開(kāi)發(fā)人結(jié)合量效關(guān)系研究和臨床試驗(yàn)研究結(jié)果，明確了不同治療參數(shù)下的消融范圍。