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嘉峪檢測網 2024-12-20 11:22
近日，Nidek（尼德克）宣布其 NP-T 預裝 Toric IOL（人工晶狀體）推注系統在國際上推出，該系統此前僅在日本銷售，現在已經擴展到全球市場，標志著 Nidek在眼科手術器械領域的進一步發展。
2024年 6 月，其 NP-1/NP-1C 預裝 IOL 推注系統獲得 CE 標志。該系統預裝了 Aktis 非球面疏水軟性丙烯酸酯晶體，該晶體具有從 1.0 到 30.0 的屈光度數。注射器采用簡單的兩步流程：填充粘彈劑和按壓推桿。NP-1/NP-1C此前已在日本和亞洲其他地區上市。
傳統非預裝式人工晶狀體在植入前需要經歷拆封并取出人工晶狀體、導入頭、導入頭內注入黏彈劑，以及人工晶狀體準確放置于導入頭內、組裝導入頭與植入器等步驟，不僅過程繁瑣，而且增加了人工晶狀體裝載錯誤和損傷污染的風險。
預裝式人工晶狀體系統通過預先將人工晶狀體放置到推注器中，簡化了手術流程以及裝載誤差，避免了由于裝載動作導致的人工晶狀體破損、光學面損傷或劃痕；同時在整個手術過程中最大程度隔絕人工晶狀體與外界的接觸，減少因人工晶狀體污染引起的感染和炎癥風險，提高了手術安全性。
NP-T 預裝 IOL 推注系統
Nidek 的 NP-T 推注系統配有非球面疏水性軟丙烯酸復曲面鏡片，這種設計提供了卓越的可操作性和可靠的囊內固定。
首先填充粘彈性材料，然后按壓柱塞，實現快速且輕松的操作。
雙硅膠環的設計最大程度地減少了注射過程中阻力的突然變化，從而實現穩定、持續和安全的人工晶狀體輸送。
優化的長度和90°觸覺設計（稱為錨翼環）增強了與囊袋的接觸面積，有助于實現穩定、居中的IOL植入。
研究表明，Nidek 的 Toric IOL 在術后1小時至6個月內表現出非常高的穩定性，平均絕對旋轉僅為2.1°±1.7°。
這意味著即使在術后較長時間內，IOL也能保持良好的位置和方向，從而確保散光矯正的效果。
產品市場概況
近年來，隨著屈光性白內障手術的發展，人工晶體推注系統也在不斷改良。最初折疊式人工晶體植入時采取鑷子折疊的方式，隨后演化為推注器的形式，將人工晶體蜷曲之后，通過各種不同的推注器來推注到眼內，實現小切口白內障手術的目標。
隨著預裝式人工晶狀體推注系統在臨床的應用，為屈光性白內障手術帶來更廣闊的發展前景。
我國人工晶體市場規模快速擴大，其根源是龐大的白內障患者群體。白內障是致盲的首要因素，是中老年人群的常見病。據中華醫學會眼科學分會統計，我國60歲以上人群白內障發病率約為80%，以此估算，我國白內障患者人數或已高達2.08億（根據第七次全國人口普查數據顯示，我國60歲及以上人口有2.6億）。
根據弗若斯特沙利文預測，2021年中國人工晶體市場規模42億元，2030年預測為98億元。據弗若斯特沙利文預測，中國白內障手術量將從2019年的430萬例增長至2030年的1140萬例，復合增速為9.3%。
預裝式人工晶體推注系統在手術操作過程當中，有以下幾點優勢：
精簡操作過程，降低感染風險
手術操作過程中，不再需要醫生或助手來協助裝載人工晶體，而且從打開包裝到植入眼內，人工晶體不再沾染到術野的其他部位或其他手術器械，更大程度減少了術中污染風險。
歐洲一項長達8年、針對2萬多例人工晶體植入術的回顧性研究顯示，非預裝式人工晶狀體的術后眼內炎發生率是預裝式人工晶狀體的10倍以上，故通過預裝式人工晶體可以更好實現降低白內障相關眼內炎的這一目標。
折疊形態理想一致，避免人工晶體損傷
預裝式人工晶體推注器能夠最大限度保障人工晶體在植入過程中處于理想的折疊狀態。
人工晶體的折疊狀態對其結構和功能影響重大，如折疊狀態不理想，不但可能會造成人工晶體無法植入、出現折痕的情況，也可能因為人工晶體和推注桿之間的相對位置不理想、與推注器之間磨擦等情況，在推注過程當中造成人工晶體損傷甚或表面擦痕，從而影響其光學性能，進而影響屈光性白內障術后視覺質量。
目前，國內已有超 20 款預裝式人工晶狀體推注系統獲批上市，進口品牌包括豪雅、愛爾康、強生、朗思泰克等。其中已獲批的國產預裝式人工晶狀體系統有 8 款，包括愛博諾德、蕾明視康、眼得樂等。
部分已獲批的進口預裝式人工晶狀體系統
已獲批的國產預裝式人工晶狀體系統
愛爾康 UltraSert 預裝式人工晶體推注系統突破性地改進了推注頭的設計，適配 2.2mm 微創切口；前端的 DepthGuard 深度保護裝置，可控制推注頭進入眼內的深度，預防推注頭插入前房過深而損傷眼內組織，幫助眼科醫生更精簡、流暢、快捷地進行手術。Tension Glide 緩釋壓力型推注桿能夠保證人工晶體在整個推注過程中維持穩定平滑的速度，防止出現人工晶體快速射出而導致無法一次推注到位或對其他組織造成損傷的情況出現。
UltraSert 預裝式人工晶體推注系統
愛博諾德的依力施ILIS®一次性人工晶狀體植入系統是全球唯一“旋入式”一次性人工晶狀體植入系統（截至2024.12.4），減少刺破后囊風險；扁平導入頭設計，杜絕晶體折痕出現；專有頂針尖端設計，避免后襻夾持現象；適用于推注多種材料類型、不同襻型的人工晶狀體及不同切口的白內障手術，可滿足 1.8/2.2/2.8mm 切口需求。
依力施ILIS®一次性人工晶狀體植入系統
碩創（上海）醫療器械有限公司自主研發的推特®一次性使用無菌人工晶狀體推注器，于2024年1月成功獲批醫療器械注冊證（注冊證編號：滬械注準 20242160032）。產品有內置軌道設計，注入粘彈劑后，以倒“S”方向放入人工晶狀體，按壓導入頭兩翼，折疊人工晶狀體，將導入頭組裝至推注器上，隨后推出人工晶狀體，待人工晶狀體展開。
推特®一次性使用無菌人工晶狀體推注器
關于Nidek
日本尼德克株式會社成立于1971年，總部位于日本愛知縣蒲郡市。尼德克以光學及電子技術的研發為原動力，通過眼科醫療、眼鏡、鍍膜這三個核心領域將業務范圍擴展到世界各地。
尼德克的眼科業務提供從角膜到脈絡膜的全眼科系列產品，為屈光矯治，白內障，眼底病，青光眼等眼病提供從診斷到治療的解決方案，并可將所有檢查和治療數據整合到NAVIS平臺，從而實現全方位的診治及患者病例管理。
公司的眼科和驗光業務包括眼科手術器械、檢查和診斷器械、電子病歷/醫療檔案系統、眼內透鏡和皮膚科手術激光的設計、開發、制造、銷售等，以及驗光儀器、眼鏡片、光學部件、濾光器涂層的銷售和進出口。
來源：眼未來
