您當前的位置：檢測資訊 > 檢測案例
嘉峪檢測網 2024-12-30 08:53
機構和人員
管理者代表任職問題：
案例：某公司的管理者代表任職文件混亂，企業提供的管理者代表任職文件、公司花名冊、質量手冊以及提交給屬地監管部門的變更受托生產地址申請材料中的管理者代表均為不同人員，導致管理者代表任職不明確，且履職不到位。
分析：管理者代表在質量管理體系中起著關鍵作用，其職責是建立、實施并保持質量管理體系，報告運行情況和改進需求。任職不明確會使質量管理體系的運行缺乏有效的領導和協調，影響企業對產品質量的管控能力。
人員資質與培訓問題：
案例：某公司的質量負責人兼駐廠員欠缺醫療器械生產、質量管理的從業經驗，對產品的生產和檢驗過程不熟悉；某公司作為受托生產企業，對質量控制人員培訓不到位。
分析：技術、生產和質量管理部門的負責人應熟悉醫療器械相關法律法規，具備質量管理實踐經驗，才能對實際問題作出正確判斷和處理。人員培訓不足會導致員工對工作要求和質量標準理解不深，操作不規范，從而影響產品質量。
人員兼職與職責授權問題：
案例：某生物科技有限公司的公司管理者代表兼任另一家企業的總經理，并將部分職責轉授給質量管理部經理。
分析：管理者代表應是所在企業全職員工，兼職及職責轉授可能導致其無法全身心投入本企業的質量管理工作，影響質量管理體系的有效運行和對產品質量的監督把控。
文件管理
文件的起草、修訂與控制問題：
案例：某企業無文件分發、回收、銷毀記錄，或分發記錄與實際使用文件版本不一致，未進行有效的版本控制；還有企業的原料入庫臺賬使用可任意修改的 WPS 文件，不符合《記錄控制程序》要求，未按《風險管理控制程序》對風險管理文件進行存檔。
分析：文件的起草、修訂、審核、批準等環節應按照嚴格的控制程序管理，以確保文件的準確性、有效性和適宜性。缺乏版本控制和記錄，容易導致使用錯誤版本的文件，使生產和質量管理活動依據不準確，進而影響產品質量的穩定性和可追溯性 。
記錄的真實性與完整性問題：
案例：檢查發現某企業生產記錄中存在某休假人員在休假期間有簽字和日期的情況，記錄嚴重失實；還有企業的記錄存在涂改，且未標注更改者姓名和更改日期。
分析：記錄是確證產品生產和質量控制全過程的可追溯依據，記錄不真實、不完整會破壞質量追溯體系的有效性，無法準確反映生產過程的實際情況，不利于對產品質量問題的調查和分析，也難以保證產品質量的可控性。
外來文件管理問題：
案例：部分企業存在外來文件的收集和整理不及時的情況，未收集新發布的法規文件和標準，并作為外來受控文件進行管理。
分析：醫療器械行業法規和標準不斷更新，企業若不能及時收集和管理外來文件，可能導致生產和質量管理活動不符合最新要求，使產品存在質量風險和合規風險。
文件與實際操作不一致問題：
案例：某企業的《產品放行管理規定》中規定質量經理或管理者代表負責檢驗和成品出廠批準放行，但實際授權放行人為公司檢驗員，與其受控文件的放行規定不一致。
分析：文件規定與實際操作不符會造成工作流程的混亂，使質量控制環節出現漏洞，無法保證產品放行的準確性和合規性，增加了不合格產品流入市場的風險。
總結
機構和人員：
管理者代表：案例反映出管理者代表任職的混亂與職責履行的缺失，影響質量管理體系的有效運行。
人員資質與培訓：質量負責人及質量控制人員的專業能力和培訓不足，導致產品質量把控和操作規范方面存在問題。
人員兼職與職責：兼職及職責轉授影響了管理者代表對質量管理工作的投入，削弱了質量體系的運行效果。
文件管理:
文件控制：文件起草、修訂、版本控制以及記錄管理方面存在漏洞，影響文件的準確性、有效性和可追溯性。
記錄真實性：記錄的不真實、不完整以及隨意涂改，破壞了質量追溯體系的可靠性。
外來文件管理：外來文件收集和管理不及時，使企業無法及時更新法規和標準，增加合規風險。
文件與實際操作一致性：文件規定與實際操作的脫節，導致工作流程混亂，影響產品質量控制。
需企業關注
重視法規與制度：企業應加強對法規和標準的學習與理解，嚴格按照法規要求建立健全質量管理體系，確保機構和人員的資質、職責符合法規規定。
強化人員培訓：提高員工的專業素質和能力，定期開展培訓，使員工熟悉產品生產、檢驗和質量管理的流程與要求，增強質量意識和責任意識。
完善文件管理：建立嚴格的文件管理制度，規范文件的起草、修訂、審核、批準、分發、存檔和銷毀等環節，確保文件的準確性、完整性和可追溯性。同時，加強對文件的日常管理，保證文件與實際操作相符。
來源：器械QMS
