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【問】人工智能類產品注冊申報時，可以參考哪些文件？

【答】人工智能類產品可以參考以下指導原則或審評要點提交注冊資料：

1.《人工智能輔助檢測醫療器械（軟件）臨床評價注冊審查指導原則》；

2.《影像超聲人工智能軟件（流程優化類功能）技術審評要點》；

3.《病理圖像人工智能分析軟件性能評價審評要點》；

4.《病理圖像人工智能分析軟件臨床評價審評要點》；

5.《血液病流式細胞學人工智能分析軟件性能評價審評要點》；

6.《深度學習輔助決策醫療器械軟件審評要點》。