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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-01-08 09:58
美敦力的自膨脹 Harmony 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣置換術(shù) （TPVR） 系統(tǒng)已獲得 CE 標(biāo)志批準(zhǔn)，這意味著該設(shè)備現(xiàn)在可以在整個歐盟銷售和營銷。
Harmony TPVR 系統(tǒng)此前于 2021 年獲得美國食品和藥物管理局 （FDA） 的批準(zhǔn)，用于治療患有嚴(yán)重肺動脈瓣反流 （PR） 的兒童和成人患者的自體滲漏或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道 （RVOT）。由于耐用性問題，美敦力確實在 2022 年啟動了自愿召回，但在不到一年后重新推出了該設(shè)備。
“Harmony TPV 系統(tǒng)的擴(kuò)展實現(xiàn)了一個關(guān)鍵的新解決方案，確保更多患者能夠獲得尖端的經(jīng)導(dǎo)管技術(shù)，并可能減少對多次手術(shù)的需求，”美敦力高級副總裁兼結(jié)構(gòu)心臟和主動脈業(yè)務(wù)總裁 Nina Goodheart 在一份聲明中說.這一重要的里程碑突顯了我們堅定不移的承諾，即為全球患者和醫(yī)生提供具有卓越安全性和有效性的微創(chuàng)治療方案。
“Harmony TPV 系統(tǒng)獲得 CE 標(biāo)志有助于為醫(yī)生提供微創(chuàng)解決方案的選擇，以治療這些脆弱的患者群體并優(yōu)化他們的結(jié)果，”德國慕尼黑德國心臟中心先天性心臟缺陷和兒科心臟病學(xué)科主任 Peter Ewert 博士補(bǔ)充道。“歐洲的臨床醫(yī)生都需要解決方案來填補(bǔ)這一空白，對于希望避免多次手術(shù)并最大限度地減少日常生活中醫(yī)療干擾的患者來說，這一里程碑將是一個潛在的轉(zhuǎn)折點。”
根據(jù)最近發(fā)表在《美國心臟病學(xué)會雜志》上的一項分析，自膨式 TPVR 系統(tǒng)在一整年多后既安全又有效。該研究包括截至 2022 年 4 月在美國接受治療的 243 名真實世界患者的數(shù)據(jù)?；颊吣挲g中位為 31 歲，最年輕的患者在手術(shù)時為 8 歲。
一年后 99% 的患者和 2 年后 96% 的患者沒有復(fù)合臨床結(jié)果——血流動力學(xué)功能障礙和/或 RVOT 再干預(yù)。
Harmony™ 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣膜 （TPV） 是第一個獲得 FDA 批準(zhǔn)的經(jīng)導(dǎo)管瓣膜系統(tǒng)，專門用于治療自體或手術(shù)修復(fù)的右心室流出道 （RVOT） 患者的嚴(yán)重肺動脈瓣流。該瓣膜為您的患者提供了一種微創(chuàng)治療選擇。
關(guān)于Harmony瓣膜系統(tǒng)概述
Harmony™ 經(jīng)導(dǎo)管肺動脈瓣專為天然 RVOT 設(shè)計。
全護(hù)套輸送系統(tǒng)
該輸送系統(tǒng)可通過血管系統(tǒng)高度追蹤。
自膨式鎳鈦合金框架
Harmony™ TPV 由一個自膨脹鎳鈦合金框架構(gòu)成，該框架由單獨的鋼絲支柱組成，旨在符合天然 RVOT 解剖結(jié)構(gòu)。
心包瓣葉
豬心包瓣葉在右心的整個壓力范圍內(nèi)提供出色的運(yùn)動學(xué)。
瓣膜和支架集成在一起，提供一步式交付過程，便于在預(yù)期位置進(jìn)行可預(yù)測的設(shè)備部署
豬心包組織瓣膜
自膨脹鎳鈦合金框架
滌綸布覆蓋物
具有不同流入直徑、流出直徑和長度的多種瓣膜尺寸，以適應(yīng)各種患者解剖結(jié)構(gòu)
Harmony™ 輸送導(dǎo)管系統(tǒng)
加載系統(tǒng)有助于簡化瓣膜的裝載
在護(hù)套之前將裝載漏斗加載到壓縮瓣膜
可伸縮護(hù)套
符合人體工程學(xué)的手柄有助于在最終部署時拔出和釋放瓣膜
來源：我愛瓣膜
