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醫療器械的設計開發直接關系到產品先天性的安全性和有效性，必須經過嚴格的控制。本期我們將聚焦于設計開發到生產轉化這一重要階段，深入分析其目的、時機、輸入、過程、輸出以及相關法規要求，為醫療器械研發同仁提供參考。

No.1 設計轉換的目的 

1). 設計轉換的基本定義

設計轉換是將醫療器械的設計輸出轉化為可重復、穩定生產的過程。它貫穿于設計開發的各個階段，通過會議會商、樣品試制、小批量試產、中試等方法，確保設計意圖能夠準確、高效地轉化為實際生產能力。

2). 設計轉換的三大目的

第一個目的（確?？缮a性）:驗證設計輸出是否適合大規模生產，確保原材料可獲得、生產工藝可行、生產成本可控。

第二個目的（確保產品質量）:通過過程驗證和確認，確保產品質量穩定可靠，各項質量指標可檢測、可監控。

第三個目的（確保法規符合性）:滿足國內外醫療器械法規對設計轉換的要求，例如中國GMP、ISO 13485、美國FDA QSR 820等。

3). 法規條文

①《醫療器械生產質量管理規范》（簡稱GMP）第三十二條　

企業應當在設計和開發過程中開展設計和開發到生產的轉換活動，以使設計和開發的輸出在成為最終產品規范前得以驗證，確保設計和開發輸出適用于生產。

②GB/T 42061（itd ISO 13485）7.3.8 設計和開發轉換

組織應將設計和開發輸出向制造轉換的程序形成文件。這些程序應確保設計和開發輸出在成為最終生產規范前經驗證適合于制造并確保生產能力能滿足產品要求。應記錄轉換的結果和結論。

③美國FDA QSR 820.30 (h) 設計轉換

每個制造商應建立和保持程序，確保器械設計正確地轉化成生產規范。

No.2 設計轉換的時機 

設計轉換并非一蹴而就，而是貫穿于設計開發的全過程。越早考慮生產轉化，后期變更成本越低，產品上市速度越快。

1). 設計策劃階段: 考慮產品實現的生產方式，例如焊接、組裝等，評估生產工藝的可行性和成本。

2). 設計輸入階段: 明確產品技術要求、原材料/零部件技術要求、生產環境要求等，為后續生產轉化奠定基礎。

3). 設計開發階段：設計開發進行結構設計時，最好是采用通用技術就可以獲得的，甚至是市場上可以采購的；反之，如果設計一個很“牛B”結構，最后很難加工制造，則未來的生產成本和質量控制都是很難的，并且越到設計開發的后期，變更的代價越大。

4). 設計輸出階段: 針對每一項設計輸出，及時進行設計轉換，例如圖紙會簽、工藝評審等。

No.3 設計轉換完成的時間 

1). 產品研發注冊階段的轉換

關于設計轉換完成的時間節點，法規并未明確規定，業界存在不同觀點：

觀點一: 注冊型式檢驗前完成主要設計轉換活動。理由：注冊檢驗產品應代表批量化、穩定化生產水平。

觀點二: 注冊型式檢驗合格后完成設計轉換。理由：注冊檢驗報告是設計驗證的重要依據。

不管采用哪種觀點，公司內部的“設計開發控制程序”需要明確規定，并按照執行。

本人建議: 采用觀點一，即在注冊型式檢驗前完成主要設計轉換活動，并形成設計轉換清單。在注冊檢測或技術審評過程中發生變更時，及時進行相應的變更和驗證。

2). 獲得注冊證后的轉換

好多情況下，設計研發階段的生產都是小規模。

獲得注冊后，如果進行規模放大，此時的設計轉換也是必須的。

3). 委托生產時的技術轉移

委托生產的技術轉移，也可視為委托方的設計向受托方生產的轉化，這個是一項非常復雜、且法規要求很嚴的活動，在轉換之前，簽訂《技術質量協議》是必須的。

按照技術質量協議，委托方和受托方各自履行設計轉換活動。通常情況下，由受托方制定設計轉換的方案/報告，委托方進行批準。

具體的技術轉移可以參考《醫療器械委托生產質量協議編制指南（2022年第20號）》，也可以參考本公眾號早期的文章《委托方的技術轉移》，不作為本期的重點了。

No.4 設計轉換的輸入 

設計轉換的輸入應來源于經過驗證或評審的、已凍結的設計輸出，包括但不限于：

a). 產品技術要求； 

b). 原材料/零部件技術要求；

c). 半成品的技術規范；

d). 產品圖紙； 

e). 產品包裝圖紙； 

f). 產品工藝流程圖； 

g). 產品風險分析報告；

h). 人員的要求;

i). 生產環境的要求。

No.5 設計轉換的過程 

設計轉換方法應根據設計輸出的形式和企業技術水平進行選擇，常見方法包括：

1). 會商的方法

根據設計轉換的目的，可以通過會商的方式進行設計轉換，如：

a). 組織經驗豐富的采購人員進行會商，完成原材料采購的設計轉換，必要時可以邀請供應商參與；

b). 組織經驗豐富的生產人員進行會商，完成生產工藝的設計轉換；

c). 組織經驗豐富的質量檢測人員進行會商，完成檢測活動的設計轉換。

2). 過程驗證/確認

在GMP中，工藝流程圖中的關鍵工序和特殊工序轉換成最終生產規范，必須進行過程驗證和過程確認。

這就要求對IQ、OQ和PQ分別制定方案和形成報告，方可完成設計轉換。

3). 樣品的試制

也可以采用樣品試制的傳統方法，進行設計轉換。

No.6 設計轉換的輸出 

設計轉換活動結束后，應形成以下輸出：

a). 檢驗規程（進貨檢驗規程、過程檢驗規程、成品檢驗規程）；

b). 生產作業指導書（包括生產環境的要求）；

c). 產品包裝、標識和儲存文件；

d). 生產設備、檢驗儀器規格表；

e). 產品驗證報告；

f). 過程驗證報告；

g). 試產報告。

No.7 設計轉換的清單 

完成所有設計轉換活動后，應匯總形成設計轉換清單，并經過評審。

設計轉換清單應清晰記錄各項轉換活動的內容、責任人、完成時間、輸出文件等信息，為后續生產提供依據。

No.8 總結 

設計轉換是醫療器械設計開發到生產的關鍵環節，直接影響產品的質量、成本和上市時間。

企業應高度重視設計轉換工作，建立健全設計轉換程序，確保設計輸出能夠順利轉化為可重復、穩定生產的產品，最終實現醫療器械的安全有效。

附：設計轉換示例