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近日，江蘇藥監局批準了南京康友醫療科技有限公司研發的一次性穿刺套件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性穿刺套件

注冊人名稱：南京康友醫療科技有限公司

主要組成成分：

穿刺針：由外針管、內針桿、針座、針帽、護套管組成，配浮標和圓頭鉑針。

附件：注氣筒、鑷子、載玻片、載玻片盒、標本瓶、雙頭夾、固定器、橡膠外科手套、醫用脫脂棉球、超聲波探頭套、紗布、敷貼、洞巾、墊單、手術刀、扶手、采樣袋。

產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于對人體（不包括腰椎、血管、腦室、骨骼）進行經皮穿刺。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品與江蘇瑞桑醫療科技有限公司的一次性穿刺針套件（注冊證號：蘇械注準20232141238）為同類產品。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：穿刺針根據超聲影像或CT掃描結果進行經皮穿刺，配合其他組件完成消毒、隔離、破皮、樣本處理、傷口處理等操作。

生物學評價：與組織接觸部分符合生物學評價要求。

滅菌工藝：采用環氧乙烷滅菌，工藝經確認和驗證，滅菌后達到無菌要求且不影響產品性能。

臨床評價：屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》產品，通過同品種對比（已獲準境內注冊的一次性穿刺針套件），確認產品在基本原理、結構組成、材料、性能、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異不影響安全性和有效性。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。