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產品名稱：一次性使用電動肛腸套扎吻合器

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：由吸氣管、推進管、膠圈、推進圈、LED燈（僅適用于DTC型）、顯示屏、控制板、電池包、負壓電源開關、保險、扳機、吸氣泵、固定手柄組成；附件為窺視套1、窺視套2和肛塞。以無菌狀態提供，經EO環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于各期內病區混合病或直腸良性息肉的套扎治療。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：一次性使用電動肛腸套扎吻合器（注冊證編號：蘇械注準20242010462）

既往注冊情況：該產品為擬上市注冊。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

工作原理：利用負壓吸引黏膜組織后套扎膠圈，阻斷血液供應，使組織缺血壞死脫落。

材料：符合生物學評價要求。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020標準。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021標準。

臨床評價：依據《醫療器械臨床評價技術指導原則》，通過同類產品臨床數據證明安全有效。

核查情況：整改后通過核查，產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。