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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京佰抗生物科技有限公司研發(fā)的多參數(shù)分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱(chēng)：多參數(shù)分析儀

注冊(cè)人名稱(chēng)：南京佰抗生物科技有限公司

主要組成成分：由主機(jī)、袖帶及橡膠導(dǎo)氣管、體溫傳感器、電源適配器組成，主機(jī)由化學(xué)掃描檢測(cè)模塊、電池模塊、控制管理模塊、血壓傳感器模塊、血氧傳感器模塊、溫度接收處理器模塊、觸摸液晶屏、按鍵組成。

適用范圍/預(yù)期用途：用于檢測(cè)人體的血氧飽和度、脈率、血壓、體溫；干化學(xué)部分與本公司專(zhuān)用的試劑盒配套使用，定量檢測(cè)人體全血、血清、血漿中葡萄糖、尿酸、血脂多項(xiàng)、腎功、肝功、血紅蛋白的濃度。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用。

同類(lèi)產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。與桂林樂(lè)爾醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：桂林注準(zhǔn)20142220018）和廣西雅斯生物科技有限公司生產(chǎn)的多參數(shù)分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：桂林注準(zhǔn)20242220412）為同類(lèi)產(chǎn)品。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

工作原理：血壓計(jì)：通過(guò)袖帶充氣阻斷血流后釋放，根據(jù)血流聲音或血管振動(dòng)變化測(cè)量血壓；血氧儀：利用光吸收原理，通過(guò)發(fā)射端和接收端的光強(qiáng)變化計(jì)算血氧飽和度和脈率；測(cè)溫儀：采用溫度敏感元件將溫度變化轉(zhuǎn)化為電信號(hào)，通過(guò)無(wú)線傳輸顯示實(shí)時(shí)溫度值；配套檢測(cè)卡（干式生化法）：通過(guò)反射光度法檢測(cè)樣本濃度。

材料：本產(chǎn)品不與人體直接接觸。

電氣安全：符合GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)。

電磁兼容：符合YY9706.102-2021標(biāo)準(zhǔn)。

臨床評(píng)價(jià)：列入《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》，通過(guò)同品種對(duì)比證明安全有效。

體檢情況：整改后通過(guò)核查，生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項(xiàng)基本要求。