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近日，江蘇藥監局批準了江蘇博朗森思醫療器械有限公司研發的腹腔鏡用縫合器及一次性組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：腹腔鏡用縫合器及一次性組件

注冊人名稱：江蘇博朗森思醫療器械有限公司

主要組成成分：腹腔鏡用縫合器及一次性組件主要由固定手柄、活動按鈕、角度控制器、旋轉輪、操作桿、活動蓋板、夾鉗總成、螺帽、角度控制鎖塊、活動手柄及腹腔鏡用縫合器組成。

適用范圍/預期用途：適用于腔鏡手術中軟組織的間斷或連續縫合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：邦尼醫療科技（常州）有限公司的“腔鏡用縫合器及一次性組件”（注冊證號：蘇械注準20202020892）。

該產品為擬上市注冊。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：手術中對術后人體組織進行縫合時，通過縫合器手柄上的活動手并擊發，持續拉動、松開活動手柄，驅動前端擺頭帶動縫合針連續作回轉運動，刺破人體組織并進行縫合。

生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

滅菌工藝：

該產品以無菌和非無菌兩種狀態提供，腹腔鏡用縫合器以非無菌狀態提供，組件以無菌狀態提供。

組件采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

腹腔鏡用縫合器推薦采用高壓蒸汽滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能滿足臨床要求。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。與已獲準境內注冊的腔鏡用縫合器及一次性組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

體考情況：整改后通過核查。生產地址注冊資料一致，規格型號包含注冊資料型號規格。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。