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產品名稱：一次性使用圈套器

注冊人名稱：江蘇安特爾醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用圈套器由頭部、對接管、拉繩、外管、護套管、桿頭帽、旋轉輪、滑桿、拉手和拇指環組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：在內窺鏡下使用，用于切除消化道內息肉。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有江蘇唯德康醫療科技有限公司的一次性使用圈套器（注冊證編號：蘇械注準20232021540）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性使用圈套器與內窺鏡配合使用，使用內窺鏡重視患者病灶組織的同時，先將圈套器頭部通過內窺鏡制造進入患者體內，然后打開頭部對準病灶組織位置，套住病灶組織，拉動拉手對病灶組織進行機械切除。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用圈套器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。