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近日，江蘇藥監局批準了蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司研發的光學干涉斷層成像系統注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：光學干涉斷層成像系統

注冊人名稱：蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司

主要組成成分：光學干涉斷層成像系統可分為一體化推車式主機、PCU（驅動電機和光學控制器）以及光學干涉斷層成像系統軟件（發布版本：V1.0），不包含成像導管。一體化推車式主機由可移動推車、隔離變壓器、成像引擎、工作站、顯示器、鍵盤和鼠標組成。

適用范圍/預期用途：光學干涉斷層成像系統配合成像導管（型號Insight-100-1350、Insight-100-13501）設計用于對直徑2mm至3.5mm血管的冠狀動脈成像，不適用于左冠狀動脈主干或以前做過旁路手術的目標血管。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

蘇州微創阿格斯醫療科技有限公司 光學干涉斷層成像系統 蘇械注準20202061259

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：利用光的干涉原理測量與距離相關的弱反射信號。發出的近紅外光線分為兩束，一束經由環形器A射往參考臂上的反射鏡，經反射后傳輸至耦合器；另一束經由環形器B形成信號光，經PCU控制器連接成像導管（不含在成像系統內）射往待測組織，例如人體動脈血管。信號光被組織反射后經導管光學鏡頭匯集接收后傳輸至耦合器，和參考光發生干涉，進入平衡探測器進行光電轉換。

材料：在使用時需要連接一次性使用血管內成像導管，成像導管不包含在本次申報產品中。

電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 7247.1-2012的要求。

電磁兼容：符合YY 9706.102-2021的要求。

臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械光學干涉斷層成像系統在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。