天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

產品名稱：一次性腹腔鏡軟器械鞘管

注冊人名稱：常州市海達醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性腹腔鏡軟器械鞘管由硅膠主體、套筒組件、氣管組件、扣環組件、切口保護套組件、傷口撐開器組件組成，其中套筒組件中由密封帽、阻氣閥、密封圈組成；氣管組件由注氣閥、氣管、管條接頭組成；扣環組件由左卡環、右卡環、上固定環、固定環鎖扣組成；切口保護套組件由切口保護套上固定環、切口保護套下固定環、切口保護套薄膜組成；傷口撐開器組件由傷口撐開器、硅膠圈組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于腹腔鏡手術，作為內窺鏡和器械進出切口的通道。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

無錫市舒康醫療器械有限公司 一次性腹腔鏡軟器械鞘管 蘇械注準20182020288

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：一次性腹腔鏡軟器械鞘管供專科醫生在腹腔鏡手術中，在一個孔內建立多個手術器械從外界進出腹腔的通道，并對腹腔內輸送氣體。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腹腔鏡軟器械鞘管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。