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產品名稱：一次性使用乳腺定位絲及導引針

注冊人名稱：蘇州鑫斯達醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用乳腺定位絲及導引針主要由導引針手柄、導引針針體、定位絲、護套管、堵帽、內芯絲手柄、內芯絲針體、定位拉線組成。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于手術中乳腺活組織檢查定位。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：南京竹海生物科技有限公司，一次性使用乳腺定位絲及其導引針（蘇械注準20232021715）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品在X射線影像引導下，穿刺到乳腺目標位置處，固定定位絲后撤出導引針，將定位絲留置于乳腺目標位置處，然后經外科手術，取出定位絲及錨定的病灶組織。

（二）生物學評價：該產品與組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用乳腺定位絲及其導引針進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址與注冊資料一致，注冊資料中型號規格在體考核準的范圍內進行刪減和規范。