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在醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中，技術(shù)審評(píng)專家評(píng)審會(huì)議是一個(gè)至關(guān)重要的環(huán)節(jié)。無(wú)論是注冊(cè)發(fā)補(bǔ)前還是發(fā)補(bǔ)后，專家評(píng)審會(huì)議都可能成為決定產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)。

發(fā)生的時(shí)機(jī)

專家評(píng)審會(huì)議通常發(fā)生在以下兩個(gè)階段：

注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之后：主審認(rèn)為某些問(wèn)題需要專家共同討論，以進(jìn)一步明確審評(píng)意見(jiàn)。

注冊(cè)發(fā)補(bǔ)之前：通過(guò)專家評(píng)審會(huì)議確定部分發(fā)補(bǔ)內(nèi)容。

需要準(zhǔn)備的事項(xiàng)

相關(guān)注冊(cè)資料

按要求復(fù)印相關(guān)注冊(cè)資料并提交至省局，確保所有文件齊全且符合要求。

產(chǎn)品介紹PPT

內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品原理、技術(shù)、結(jié)構(gòu)（材料）、功能（性能）及臨床資料等，重點(diǎn)突出產(chǎn)品的安全性和有效性。建議使用PowerPoint幻燈片，時(shí)長(zhǎng)控制在15-20分鐘。

樣機(jī)

建議準(zhǔn)備申報(bào)樣機(jī)和對(duì)比產(chǎn)品樣機(jī)，若無(wú)法提供樣機(jī)，建議準(zhǔn)備產(chǎn)品操作介紹視頻。

臨床試驗(yàn)資料（若適用）

針對(duì)臨床試驗(yàn)路徑，需準(zhǔn)備對(duì)臨床試驗(yàn)及所發(fā)現(xiàn)重要問(wèn)題的詳細(xì)介紹。

評(píng)審會(huì)PPT內(nèi)容詳解

以同品種臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目為例介紹，其他類型的項(xiàng)目可適當(dāng)參考。

公司和團(tuán)隊(duì)成員介紹

內(nèi)容：

簡(jiǎn)要介紹公司背景、團(tuán)隊(duì)成員資質(zhì)，可以簡(jiǎn)單介紹公司申請(qǐng)的專利及在國(guó)家重大項(xiàng)目中的參與情況。

注意：

控制在1-2分鐘內(nèi)，避免過(guò)度冗長(zhǎng)。

產(chǎn)品介紹

內(nèi)容：

產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)；預(yù)期用途和禁忌證；工作原理和作用機(jī)理；產(chǎn)品使用方法。

重點(diǎn)：

可以通過(guò)圖片、視頻等形式使專家快速了解這個(gè)產(chǎn)品。不能僅依賴對(duì)比產(chǎn)品，需深入理解產(chǎn)品的基礎(chǔ)原理，并提供理論文獻(xiàn)支撐。

以同品種項(xiàng)目為例，不能簡(jiǎn)單的說(shuō)，因?yàn)閷?duì)比產(chǎn)品是這樣，所以我們就是這樣。需要理解清楚產(chǎn)品是如何使用的，如何實(shí)現(xiàn)其預(yù)期用途？是否有相關(guān)的依據(jù)，例如理論文獻(xiàn)的支撐？需要我們對(duì)產(chǎn)品的基礎(chǔ)原理闡述清楚。

與同品種對(duì)比器械的差異性分析

內(nèi)容：

詳細(xì)分解二者的差異，參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》，從適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特征等方向進(jìn)行分析。

PPT上只分析有差異的項(xiàng)目即可，通過(guò)分析說(shuō)明這些差異是否會(huì)引發(fā)不同的安全有效性問(wèn)題。

參考：

適用范圍相關(guān)信息：適應(yīng)證、適用人群、適用部位、與人體接觸方式和時(shí)間、使用條件、禁忌證等。

技術(shù)特征：設(shè)計(jì)信息、材料、能源、產(chǎn)品性能和功能等。

生物學(xué)特性：降解性能、生物學(xué)反應(yīng)（如免疫反應(yīng)、組織整合等）。

臨床依據(jù)

同品種臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，臨床依據(jù)一般為對(duì)比產(chǎn)品的文獻(xiàn)、臨床數(shù)據(jù)等。需要提前對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確保其能充分、有效的證明臨床有效性。

其他安全性和有效性的依據(jù)

產(chǎn)品材料、主要性能及試驗(yàn)驗(yàn)證方法，提供檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)、材質(zhì)證明、生產(chǎn)環(huán)境、企業(yè)體系等證明文件。

其他注意事項(xiàng)

樣機(jī)準(zhǔn)備

若已準(zhǔn)備申報(bào)樣機(jī)和對(duì)比產(chǎn)品樣機(jī)，需熟悉兩款樣機(jī)的操作，并做好差異性分析，現(xiàn)場(chǎng)可能需要操作演示，或配合專家進(jìn)行試用。若無(wú)法提供樣機(jī)，盡量準(zhǔn)備操作介紹視頻。

預(yù)判專家問(wèn)題

提前預(yù)想專家可能提出的問(wèn)題，并研究好如何回答。

資料準(zhǔn)備

提前準(zhǔn)備好可能用到的相關(guān)資料，例如文獻(xiàn)、指導(dǎo)原則、注冊(cè)資料等，對(duì)重點(diǎn)內(nèi)容做好標(biāo)記，有利于現(xiàn)場(chǎng)對(duì)專家提出的問(wèn)題作出快速響應(yīng)。

全程記錄

不僅記錄最終結(jié)果，還需關(guān)注專家提出的意見(jiàn)，這些意見(jiàn)可能為產(chǎn)品設(shè)計(jì)優(yōu)化提供思路。

專家評(píng)審會(huì)議是醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中的重要環(huán)節(jié)，企業(yè)需充分準(zhǔn)備，確保在會(huì)議中能夠清晰、全面地展示產(chǎn)品的安全性和有效性。通過(guò)精心準(zhǔn)備的PPT、詳實(shí)的資料和熟練的操作演示，企業(yè)可以有效應(yīng)對(duì)專家提問(wèn)，推動(dòng)產(chǎn)品順利通過(guò)審評(píng)。