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近日，江蘇藥監局批準了蘇州阿酷育醫療科技有限公司研發的一次性電子官腔成像導管注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性電子官腔成像導管

注冊人名稱：蘇州阿酷育醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性電子官腔成像導管由前端、插入部分和手柄組成。其中前端由模組組件（Nylon 、PC）和LED燈組成，插入部分由熱縮套管（PET）和鋼管（SUS304）組成，手柄由二通閥（PC）和影像接口組成。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：該產品需與蘇州阿酷育醫療科技有限公司生產的醫用內窺鏡圖像處理器（HTx1000）配套使用，用于官腔的成像和檢查。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：江蘇濟遠醫療科技有限公司生產的一次性電子官腔成像導管（注冊證編號：蘇械注準20232181865）；阿酷首醫療科技(湖南)有限公司生產的一次性電子官腔成像導管（注冊證編號：湘械注準20232181153）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：該產品通過前端的LED燈照亮被觀察的物體，然后通過攝像頭模組的成像鏡頭收集物體的反射光并成像在攝像頭模組的CMOS圖像傳感器上。圖像傳感器通過光電轉換將接收到的光信號轉化為模擬電信號，該模擬電信號通過影像線纜傳輸至配合使用的醫用內窺鏡圖像處理器中并經過數據轉換生成數字影像信號，最終呈現在顯示器上。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021及GB9706.218-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性電子官腔成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。