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產品名稱：一次性使用內窺鏡取樣套件

注冊人名稱：南京金石醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用內窺鏡取樣套件由基本配置：一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗和墊單；選用配置：口墊組成。一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗由鉗頭、拉索、滑環、軟管和手柄組成；墊單由無紡布和薄膜材料制成；口墊由咬口和掛帶組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：手術中在內窺鏡下操作，用于鉗取組織。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：南京金石醫療科技有限公司 一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗，其注冊證號為：蘇械注準20222021018；揚州美林醫療器械有限公司 一次性使用醫用墊單 其注冊證號為：蘇械注準20172141625

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：由多種組件組成，配合使用，以完成同一手術目的。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性內鏡用軟管式活組織取樣鉗、一次性使用醫用墊單、一次性口腔通氣道進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。