天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

產品名稱：一次性使用子宮內膜取樣器

注冊人名稱：鎂格生物科技（江蘇）有限公司

主要組成成分：一次性使用子宮內膜取樣器由刷毛、保護管、套管、手柄、芯管、金屬桿和珠頭組成。該產品以無菌狀態(tài)提供，經環(huán)氧乙烷滅菌。一次性使用。

適用范圍/預期用途：用于采集子宮內膜細胞樣品和組織樣本。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品擬上市注冊，參考的同類產品注冊證編號為蘇械注準20242180032。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品通過毛刷取得宮頸或者宮腔的細胞、細菌和病毒，以獲取足量的全子宮內膜標本，以便于檢測病灶早期病變。

（二）生物學評價：該產品與黏膜接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用子宮內膜樣品進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規(guī)格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。