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產品名稱：一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件由一次性腔鏡用直線型切割吻合器（器具）及組件組成。HA型器具由主皮推桿、套管、旋轉手柄、旋轉固定手柄、復位保險、復位手柄、固定手柄、活動手柄和卸載按鈕組成。HB型器具由主皮推桿、套管、包膠旋轉手柄、旋轉固定手柄、復位保險、復位手柄、包膠固定手柄、活動手柄和卸載按鈕組成。CR型組件由紙釘座、釘倉、釘倉座、切割刀和吻合針組成。YCR型組件由鷹嘴彎鉤、紙釘座、釘倉、釘倉座、切割刀和吻合針組成，其中鷹嘴彎鉤預先和紙釘座制成一體式結構。器具和組件各自獨立包裝。產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于開放或內鏡下的外科手術中，肺、支氣管組織及胃、腸切除、橫斷和吻合。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

常州威克醫療器械有限公司 一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件 蘇械注準20202020759

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：吻合器通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中呈三排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。由于小血管可以從“B”形吻合釘空隙中通過，故不影響吻合部位及其遠端的血液供應。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。