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產品名稱：球囊擴張導管

注冊人名稱：江蘇格里特醫療科技有限公司

主要組成成分：球囊擴張導管由導管尖端、球囊、顯影環、內管、外管、護套管、手柄和保護套組成。按球囊充盈直徑、球囊有效長度和工作長度不同分為若干規格。產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供消化道、呼吸道狹窄擴張或輔助擴張治療用。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

國內或省內已取得注冊證的同類產品：常州市久虹醫療器械有限公司，球囊擴張導管，蘇械注準20142020317

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：在內窺鏡的監視下，通過導絲引導將該產品置入消化道或呼吸道，將球囊送至狹窄部位，充盈球囊從而實現對狹窄部位的擴張。

（二）生物學評價：跟人體呼吸道、消化道黏膜部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的球囊擴張導管進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。