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產品名稱：一次性使用成像導管

注冊人名稱：南京邁創醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用成像導管按膜線纜連接方式分為一體式和分體式兩種類型；一次性使用成像導管由導管組件、攝像模塊、手柄組件、數據線(一體式線纜的成像導管適用)、數據線接口(分體式線纜的成像導管適用)、沖洗管接口、吸引管組件、Y型端口適配器以及牽引絲組成。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：產品與本集團生產的電子內窺鏡圖像處理器或成像控制器連接使用，為膜層系統內鏡手術過程的診療應用提供保障，并為其他診療附件提供工作通道，亦可用于術中注射造影劑。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

同類產品：南微醫學科技股份有限公司生產的一次性使用成像導管（注冊證編號：蘇械注準20212061554）；新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司生產的一次性使用成像導管（注冊證編號：蘇械注準20242060437）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：一次性使用成像導管與電子內窺鏡圖像處理器或成像控制器配合使用。成像導管的連接部插入電子內窺鏡圖像處理器或成像控制器后，內置于成像導管的光源（LED）通電發光，LED為白光光源，其光譜在380nm-780nm，LED發出的光通過照明光纖將光照射到目標位置。頭端部的CMOS圖像傳感器將接收到目標位置反射的光信號轉換為電信號，通過傳輸電纜傳輸到電子內窺鏡圖像處理器或成像控制器的圖像處理裝置，然后由電子內窺鏡圖像處理器或成像控制器將信號轉換為影像信號并輸出。

（二）材料：符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020和GB9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021 及 GB9706.218-2021相關要求。

（五）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用成像導管在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。