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近日，江蘇藥監局批準了常州威克醫療器械有限公司研發的一次性直線切割吻合器及組件注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性直線切割吻合器及組件

注冊人名稱：常州威克醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性直線切割吻合器及組件根據外形和手柄結構不同可分為VSLC、VPSLC兩種型式。每種型式的吻合器和針倉組件根據吻合長度分為三種規格，根據吻合針高度分為兩種尺寸。VSLC型直線切割吻合器及組件由推進手柄、上固定手柄、抵釘座、按鈕、活動手柄罩、針倉固定架、切割刀、針倉、吻合針組成。VPSLC型直線切割吻合器及組件由推進手柄、上固定手柄、切割刀、抵釘座、活動手柄罩、針倉固定架、針倉、吻合針組成。一次性直線切割吻合器在出廠時每把切割吻合器選配1個針倉組件。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于消化道重建及其他臟器切除手術中的吻合口創建及殘端或切口的閉合。

產品儲存條件及有效期：不適用

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。同類產品有常州威克醫療器械有限公司的一次性直線切割吻合器及組件（蘇械注準20172020057）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：吻合器通過機械傳動裝置，將預先放置在組件中呈四排互相平行錯位排列的吻合釘，擊入已經對合好需要吻合在一起的組織內，吻合釘在穿過組織后受到前方釘砧阻擋，向內彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將組織吻合在一起。

（二）生物學評價：跟人體組織接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用輻照滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性直線切割吻合器及組件進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。