天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

產品名稱：一次性內鏡用軟組織夾

注冊人名稱：江蘇唯德康醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性內鏡用軟組織夾由夾子組件和操作裝置組成。其中夾子組件由夾子、中軸、鉗頭架、套筒組成，操作裝置由不銹鋼絲、金屬帽、過渡彈簧、拉索、外管、手柄蓋、手柄芯桿、滑環、手環組成。按照工作長度不同共分為3種規格。該產品以無菌狀態提供，經環保乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：適用于臨床在內窺鏡引導下夾合消化道內軟組織。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

南微醫學科技股份有限公司 一次性使用軟組織夾 蘇械注準20222020647

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：該產品經軟性內窺鏡鉗道送入人體消化道內，該產品通過分別控制手柄上的滑環，帶動拉索，拉動不銹鋼鋼絲，將機械運動傳遞給遠端的夾子，帶動夾子的開合。產品前端的夾子組件是一個金屬件，可以被釋放，釋放時，不銹鋼鋼絲將力傳遞給兩側夾子，夾子收入套筒內內腔，夾子尾端抵持在套筒內壁進行鎖緊，形成鎖緊裝置，不銹鋼絲與夾子尾端脫離，套筒與金屬帽脫離完成釋放，用于夾閉消化道內軟組織。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品依照《醫療器械臨床評價技術指導原則》，與同品種器械一次性使用軟組織夾在適用范圍、技術特征、生物學特性等方面相似或一致。通過搜集同類產品的臨床數據，證明該類產品在臨床使用中的安全有效。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。