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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇協(xié)鰓生物技術(shù)有限責(zé)任公司研發(fā)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：化學(xué)發(fā)光免疫分析儀

注冊(cè)人名稱：江蘇協(xié)鰓生物技術(shù)有限責(zé)任公司

主要組成成分：本分析儀由溫育單元、檢測(cè)單元、控制單元、顯示與打印單元及分析儀控制軟件（軟件型號(hào)HICA6，軟件發(fā)布版本V1）組成。

適用范圍/預(yù)期用途：本產(chǎn)品采用均相化學(xué)發(fā)光免疫分析法，與本公司生產(chǎn)的配套檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、全血樣本中的被分析物進(jìn)行定量檢測(cè)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊(cè)情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊(cè)。

同類產(chǎn)品：廈門寶太生物科技股份有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：閩械注準(zhǔn)20232220151）；湖南卓潤(rùn)生物科技有限公司生產(chǎn)的化學(xué)發(fā)光免疫分析儀（注冊(cè)證編號(hào)：湘械注準(zhǔn)20232220904）。

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容：

（一）工作原理：該產(chǎn)品采用均相化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)，將化學(xué)發(fā)光物質(zhì)與免疫性反應(yīng)相結(jié)合，用發(fā)光信號(hào)強(qiáng)度反映被測(cè)的免疫成分濃度。

（二）材料：不適用。

（三）電氣安全：符合GB 4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.7-2008、YY 0648-2008、GB7247.1-2012的要求。

（四）電磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010、GB/T 18268.26-2010的相關(guān)要求。

（五）臨床評(píng)價(jià)：該產(chǎn)品依照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，與同品種器械化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在適用范圍、技術(shù)特征、生物學(xué)特性等方面相似。通過(guò)搜集同類產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，證明該類產(chǎn)品在臨床使用中的安全有效。

（六）體考情況：整改后通過(guò)核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號(hào)等產(chǎn)品信息與注冊(cè)資料一致。