天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了大金醫療科技（蘇州）有限公司研發的醫用分子篩制氧機注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：醫用分子篩制氧機

注冊人名稱：大金醫療科技（蘇州）有限公司

主要組成成分：產品由機殼、控制及顯示面板、濕化器（適用 DN5JCLC、DN5JCLC-M 型號）、無水濕化管（適用 DN5NCLC、DN5NCL 型號）、壓縮機、分子篩吸附塔系統、控制閥、過濾器、電源軟電線、散熱風扇組成。

適用范圍/預期用途：用于生產富氧空氣（93%氧），按其臨床適用范圍向患者供氧。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

該產品為擬上市注冊。

同類產品：浙江為健醫療科技有限公司醫用分子篩制氧機，浙械注準20242081631。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：利用分子篩變壓吸附原理，通過吸附空氣中的氮氣和其他氣體組分來獲取90%~96%（V/V）的氧氣。設備工作時，向一個裝有分子篩的密閉吸附塔內注入壓縮空氣致使吸附塔內的壓力隨之升高，其中的分子篩隨密閉吸附塔內壓力的升高大量吸附壓縮空氣中的氮氣，而壓縮空氣中的氧氣則仍然以氣體形式存在，并經一定的管道被收集起來。這個過程通常被稱為“吸附”過程。當容器內的分子篩吸附氮氣達到吸附飽和臨界狀態時，對吸附塔進行吹氣減壓，隨著吸附塔內壓力的降低，分子篩吸附氮氣的能力下降，氮氣自分子篩內部釋放回氣相，作為廢氣排出。這個過程通常被稱為“解吸”。為保證氧氣持續穩定的產出，制氧機多采用兩個分子篩吸附塔，通過控制閥控制，使一個吸附塔處于吸附過程的同時，另一個吸附塔處于解吸過程，二者交替工作完成連續制氧過程。

（二）材料：產品結構組成中不包括鼻氧管，產品不跟人體接觸。

（三）電氣安全：符合GB9706.1-2020，YY9706.108-2021，YY9706.111-2021，YY9706.269-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：符合YY9706.102-2021，YY9706.269-2021標準的要求。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的醫用分子篩制氧機進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。