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產品名稱：宮腔內窺鏡

注冊人名稱：新光維醫療科技（蘇州）股份有限公司

主要組成成分：宮腔內窺鏡由光學內窺鏡和附件組成。附件由外鞘、內鞘、一體鞘組成，光學內窺鏡由目鏡、鏡體、光纖接口和適配器組成。

適用范圍/預期用途：該產品用于子宮腔內的檢查和診斷。

產品儲存條件及有效期：不適用。

同類產品及該產品既往注冊情況：

1.該產品為擬上市注冊。

2.同類產品：視療科技（蘇州）有限公司宮腔內窺鏡，蘇械注準20232181449。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）工作原理：宮腔內窺鏡由照明系統和光學成像系統組成。其中，照明系統由導光纖維束組成，光學成像系統由物鏡、轉像系統、目鏡系統三大系統組成。在工作時，外部光源通過宮腔內窺鏡的照明系統傳輸至內窺鏡的前端，照亮待觀察區域。被觀察物經物鏡所成的倒像，通過轉像系統轉為正像，傳輸到目鏡，再由人眼直接觀察，或由外接攝像系統放大成像后在監視器上進行觀察。

（二）材料：跟人體無損傷黏膜表面部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）電氣安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021標準的要求。

（四）電磁兼容：不適用。

（五）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的宮腔鏡進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、性能要求、適用范圍、使用方法等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

綜上所述，該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。