天堂网www,免费追剧大全在线观看电视剧,97久久精品无码一区二区欧美人 ,日本丰满少妇高潮呻吟

近日，江蘇藥監局批準了無錫市舒康醫療器械有限公司研發的一次性荷包吻合器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性荷包吻合器

注冊人名稱：無錫市舒康醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性荷包吻合器的型號為SHB。根據縫合長度和是否含分離板分為30、45、65、30F、45F、65F六種規格。荷包吻合器由荷包線、左夾持鉗、右夾持鉗、保險塊、限位塊、固線釘、釘倉、推釘片和分離板（30F、45F、65F規格）組成。該產品以無菌狀態提供，經輻照滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供消化道開放手術中作荷包縫合用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

1、該產品為擬上市注冊
2、同類產品：常州威克醫療器械有限公司 一次性荷包吻合器 蘇械注準20162021272

有關產品安全性、有效性主要評價內容：
（一）原理：一次性荷包吻合器是在組織上占入成圓形排列成形的固線釘，固線釘使荷包線自動圍繞組織。帶釘和線的多余組織被吻合器刀切除后帶離體外。本產品供消化道開放手術中作荷包縫合用。
（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。
（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。
（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性荷包吻合器進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。
（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。