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產品名稱：一次性使用子宮頸活體取樣鉗

注冊人名稱：常州安克醫療科技有限公司

主要組成成分：一次性使用子宮頸活體取樣鉗由上鉗頭、下鉗頭、外管、推桿、彈簧或彈片、手柄組件組成。根據外觀不同，分為扭簧型（A）、彈片型（B）；鉗頭類型分為C（長圓頭）、Y（圓頭）、G（長圓頭帶杠）；根據有效長度分為：S/M/L 三種規格。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供臨床婦科宮頸活檢取樣用。

產品儲存條件及有效期：初包裝為吸塑盒，中包裝為白卡紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產品有效期為三年。

同類產品及該產品既往注冊情況：

擬上市注冊，參考的同類產品是圣光醫用制品股份有限公司生產的一次性使用肛腸注藥器（注冊證號：豫械注準20202141174）。

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

原理：通過活動手柄的牽拉，拉動上鉗頭與下鉗頭工作，夾取子宮頸部位疑似病變部位活體組織。

材料：不銹鋼06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb。

滅菌工藝：采用環氧乙烷滅菌。

包裝和有效期：初包裝為吸塑盒，中包裝為白卡紙盒，外包裝為瓦楞紙箱。產品有效期為三年。

臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。采用了與目錄產品對比方法，與已上市同類產品進行了“基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、滅菌方法、適用范圍、禁忌癥、使用方法”等方面的對比，對比結論為實質性等同。

體考情況：整改后通過核查，生產地址、規格型號等與注冊資料一致。