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近日，江蘇藥監局批準了常州安康醫療器械有限公司研發的一次性使用腹腔穿刺器注冊申請，以下為產品注冊技術審評報告主要內容：

產品名稱：一次性使用腹腔穿刺器

注冊人名稱：常州安康醫療器械有限公司

主要組成成分：一次性使用腹腔穿刺器由穿刺錐、穿刺套管組成，穿刺套管由套管、注氣閥、套管下蓋、阻氣閥、鞘帽組成。該產品以無菌狀態提供，經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍/預期用途：供腹腔鏡檢查和手術過程中，對人體腹壁組織穿刺，建立腹腔手術的工作通道用。

產品儲存條件及有效期：/

同類產品及該產品既往注冊情況：

重慶德川醫療器械有限公司 一次性使用腹腔穿刺 渝械注準20172020206

有關產品安全性、有效性主要評價內容：

（一）原理：通過利用穿刺錐穿破皮膚進入腹腔，從而利用穿刺套管建立起腹腔手術的工作腔道。

（二）生物學評價：跟人體組織部位接觸，符合生物學評價的要求。

（三）滅菌工藝：該產品采用環氧乙烷滅菌，滅菌工藝經確認和驗證，滅菌過程對產品性能不產生影響，滅菌后能達到無菌要求。

（四）臨床評價：該產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫療器械。將申報產品與已獲準境內注冊的一次性使用腹腔鏡穿刺進行同品種對比，申報產品與同品種產品在基本原理、結構組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產品的安全性和有效性產生不利影響。

（五）體考情況：整改后通過核查。生產地址、規格型號等產品信息與注冊資料一致。

結論：該產品符合醫療器械安全有效的各項基本要求。